牡丹江市肿瘤医院药物临床试验机构内部培训考试试卷（2020年第一次）1.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（）[单选题]*A、协调研究者B、监查员(正确答案)C、研究者D、申办者2.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）[单选题]*A、设盲(正确答案)B、稽查C、质量控制D、视察3.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。（）[单选题]*A、药品B、标准操作规程(正确答案)C、试验用药品D、药品不良反应4.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。（）[单选题]*A、不良事件(正确答案)B、严重不良事件C、药品不良反应D、病例报告表5.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。（）[单选题]*A、稽查(正确答案)B、质量控制C、监查D、视察6.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（）[单选题]*A、稽查B、监查C、视察D、质量控制(正确答案)7.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）[单选题]*A、保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B、保证药品临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药品临床试验的过程按计划完成8.说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。（）[单选题]*A、知情同意B、申办者C、研究者D、试验方案(正确答案)9.与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。（）[单选题]*A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册(正确答案)10.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。（）[单选题]*A、协调研究者B、监查员C、研究者D、申办者(正确答案)11.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。（）[单选题]*A、严重不良事件B、药物不良反应(正确答案)C、不良事件D、知情同意12.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（）[单选题]*A、严重不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、不良事件D、知情同意13.药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。（）[单选题]*A、稽查B、监查C、检查(正确答案)D、质量控制14.新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）[单选题]*A、2020.4B、2020.7(正确答案)C、1996.12D、2003.915.以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验称之为？（）[单选题]*A、临床试验(正确答案)B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件16.不良事件和药物不良反应的区别。（）[单选题]*A、药物不良反应指与研究药品有关，而不良事件指与研究药品无关B、药物不良反应指与研究药品无关，而不良事件指与研究药品有关C、药物不良反指应与研究药品有关，而不良事件指与研究药品可能无关，也有可能有关(正确答案)D、没有区别17.根据GCP（2020版），研究者向申办者报告SAE的时间节点为？（）[单选题]*A、立即(正确答案)B、24小时C、7天D、下一次监查访视18.下列哪项是判断临床试验依从性的标准？Ⅰ.GCPⅡ.临床试验方案Ⅲ.法律法规Ⅳ.SOP（）[单选题]*A、Ⅰ和ⅡB、Ⅰ，Ⅱ和ⅢC、Ⅰ，Ⅱ和ⅣD、以上都是(正确答案)19.设盲的目的是：（）[单选题]*A、...
