宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统用户需求UserRequirementSpecifications版次：A编号：URS-003生效日期：起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。1、简介21.1项目介绍21.2目的21.3文件概述21.4供应范围21.4项目标准21.5术语21.6参考书目21.7参考书目31.8对公用工程的要求32..................................................................总则32.1设计依据32.2质量32.3产量42.4总体要求42.5安全要求43..................................................................项目需求43.1工艺控制43.2仪器仪表63.3纯蒸汽发生器控制系统74..................................................................服务要求84.1包装运输要求84.2备品零件要求84.3安装84.2噪音水平85..................................................................维修96..................................................................验证和文件106.1验证106.2FAT要求106.3文件127..................................................................服务和培训148..........................................................其他要求141、简介1.1项目介绍该项目为**********药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、IS014001,压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。1.2目的本URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。1.3文件概述•本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求。•本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。•在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。•纯蒸汽发生器设备的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。1.4供应范围纯蒸汽发生器1台，3000L/H。该套制备系统布置在一层制水间内，用于纯蒸汽的制备，所制备的纯蒸汽用于物料、设备、器具的灭菌。本用户需求要求供应商提供纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。1.5项目标准•符合中国GMP（2010版）标准1.6术语CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会QMSQualityManagementSystem质量管理系统QRSQualityRegulationSystem质量控制系统FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品管理局EUEuropeanUnion欧盟USPUnitedStatesPharmacopeia美国药典CIPCleanInPlace在线清洗HMIHumanMachineInterface人机界面PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器DIDigitalInput数字输入DODigitalOutput数字输出I/OInput/Output输入／输出FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试SATSiteAcceptanceTest现场验收DQDesignQualification设计确认IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认ProdQProductQualification产品确认POUPointofUse使用点PWPurifiedWater纯化水ROReverseOsmosis反渗透TOCTotalOrganicCarbon总有机碳1.7参考书目•中国GMP（2010版）及其附录•欧盟现行GMP•ISPE第四部分《WaterandSteamSystems》•ASMEBPE-2009生物加工设备•GAMP5良好的自动化生产实践•中国药品生产验证指南1...
