工厂质量保证能力VIP免费

工厂质量保证能力2.1人员职责和资源2.1.1职责a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是¨否¨b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？是¨否¨如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号：2.1.2资源是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？是¨否¨2.2文件和记录2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？是¨否¨如果有文件，请给出参考文件号：2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是¨否¨2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是¨否¨a)文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是¨否¨b)文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是¨否¨c)是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是¨否¨如果有文件，请给出参考文件号：2.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是¨否¨如果有文件，请给出参考文件号：2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是¨否¨2.3采购和进货检验2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是¨否¨工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？是¨否¨2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？是¨否¨工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？是¨否¨2.3.3当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？是¨否¨工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？是¨否¨2.4生产过程控制和过程检验2.4.1如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？是¨否¨2.4.2工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？是¨否¨2.4.3是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？是¨否¨2.4.4是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？是¨否¨2.4.5是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一致性？是¨否¨2.5例行检验和确认检验2.5.1是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？是¨否¨如果有文件，请给出参考文件号：例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？是¨否¨2.5.2是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？是¨否¨2.6检验试验仪器设备2.6.1检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致？是¨否¨2.6.2是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？是¨否¨2.6.3校准和检定a)检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？是¨否¨b)自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准则和校准周期？是¨否¨c)检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员方便识别？是¨否¨d)是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完整有效？是¨否¨2.6.4运行检查a)对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了有效的运行检查要求，并按要求执行？是¨否¨b）运行检查结果不能满足规定要求的，是否追溯至已检产品，必要时重新检验？是¨否¨c)是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施？是¨否¨d)是否保存了运行检查结果和调整措施记录？是¨否¨2.7不合格品的控制2.7.1是否建立了不合格品控制程序，其内容是否符合规定要求？是¨否¨2.7.2对不合格品的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的规定？是¨否¨2.7.3是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录？是¨否¨2.8内部质量审核2.8.1是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序，并记录审核结果；其内容是否符合规定要求？是¨否¨如果有文件，请给出参考文件号：2.8.2是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？是¨否¨2.8.3对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录？是¨否¨2.9认证产品的一致...