制定部门制定人签名日期工程部审核审核人签名日期技术审核质保部生产部工程部质保部审核批准批准人签名日期质量受权人颁发部门质保部分发部门部门份数部门份数生产部物料部质控部人力部工程部销售部研发部质保部、目的确保空气净化系统得到良好维护和正常运行。二、范围空气净化系统的维护,检测和运行。三、职责1、工程部负责空气净化系统的维护、运行，并严格遵照《空气净化系统清洁及日常维护操作规程》对空气净化系统进行消毒。2、生产部负责洁净区压差的记录；负责无菌区域尘埃粒子、微生物的日常监测；并严格遵照《洁净区甲醛熏蒸管理规程》对空气净化系统进行消毒。3、质保部负责空气净化系统的季检工作。四、正文1.进入洁净室的空气分级净化处理要求1.1送入洁净室的空气要经过初效、中效、高效三级过滤。1.2送风系统的高效空气过滤器设置在净化空气调节系统正压末端处。1.3同一洁净室应配置阻力、过滤效率相近的高效空气过滤器。1.4工作区须处于气流的射流区，禁止处于回流区。1.5洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染1.6净化空调系统如需电加热时，应选用管状电加热器，且位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应有防火安全措施。2、空气处理方案2.1新风（或经新风机组处理后的新风）与回风混合，经初效过滤器过滤，冷却或加热等一系列处理，再经过中效空气过滤器、高效空气过滤器过滤净化后，将洁净的空气送到洁净室。2.2在生产过程中不产生有害物质（气体）时，净化空气系统在保证新鲜空气量和保持洁净室正压的条件下，可尽量利用回风。2.3有可能通过空调系统造成交叉污染时，禁止使用回风。3、洁净厂房的送风、回风、排风系统3.1送风方式：洁净室送风方式采用顶部送风。3.2回风方式：洁净室回风方式采用下侧回风。3.3排风3.3.1生产中产生粉尘及有害气体的工艺设备应设局部排风，高湿、高温区域也应设置局部排风。3.3.2排风系统的设计应有防止室外空气倒灌措施，如排风口安装过滤器或电动风阀。4、空气净化系统运行管理要求4.1生产前，根据验证的自净时间提前开机。4.2生产前，根据温度要求提前开机。4.3开机时，先开送风阀，回风阀，排风阀，后开送风机，排风机；停机后送风阀，回风阀，排风阀自动关闭。4.4生产工作人员每班记录一次相关压差表的压差记录4.5在正常生产期间，空气处理机组不得停机；无论何时、何种原因空调处理机组停机，须通知生产部门，以便其采取相应措施。5、空气过滤器的清洗、更换5.1每次更换上新的过滤器，都要记录该套过滤器初始压差值。5.2每次更换上清洗后的过滤器，都要记录该套过滤器更换后的压差值。5.3当初中效过滤器运行压差值达到初始压差值的2倍时，应进行清洗；当发现初、中效过滤器破损，清洗更换后压差值小于初始压差值、运行压差值小于更换后压差值时须更换新过滤器。5.4初效过滤器一个月清洗一次，每三个月更换一次；中效过滤器三个月清洗一次，每九个月更换一次。5.3高效过滤器每季度检测一次风速，每年检漏一次，必要时按照《高效过滤器管理规程》更换。6、空气处理机组的运行和维护6.1设备运行操作人员不定时巡检空气处理机组并每班次填写二次设备运行记录。6.2维修人员每六个月检查一次风机轴承润滑情况，及时加注润滑油脂。6.3维修人员每三个月应检查一次三角皮带松紧度，如发现皮带变松应及时调整或更换同型号新三角皮带。6.4每年检查一次空调箱箱体、门框、密封条是否完好，如有损坏或松动应及时更换、修复。6.5每年检查一次空调箱体、风机、支架等的锈蚀状况，如有则做防腐处理，特别严重的须予以更换。6.6每次维护空气处理机组结束后应将油渍、水渍擦拭干净。6.7初、中效过滤器每次清洗更换后，更换新的后，将空调箱内卫生打扫干净，用0.2％的新洁尔灭清洁消毒该工作段。6.8尽量将空气处理机组的维护，空气过滤器更换，皮带松紧度的调整等工作安排在消毒工作之前进行。7、异常情况处理7.1在放假期间，空调机组每天至少开机2小时，停机不允许超过48小时；超过时，必须对该空调系统进行再验证或检测关键项目...
