特立帕肽注射液Teriparatide【警示语】骨肉瘤的潜在风险：在大鼠研究中显示，使用特立帕肽可使骨肉瘤（一种恶性骨肿瘤）的发病率增加。因为目前大鼠发生骨肉瘤与人类的关联性尚不确定，所以复泰奥仅用于那些潜在获益大于潜在风险的患者。复泰奥不应用于基线骨肉瘤风险增加的患者（例如，Paget骨病或不明原因的碱性磷酸酶升高，骨骺未闭合的儿童和青年患者，或之前骨骼接受过外部射线或植入放射治疗的患者）。【成份】本品主要成份为特立帕肽。辅料：冰醋酸、醋酸钠（无水）、甘露醇、间甲酚（2.4mg/ml-3.3mg/ml）、盐酸、氢氧化钠、注射用水，可能加入盐酸和/或氢氧化钠调节pH值。【性状】特立帕肽注射液为无色澄明液体。【适应症】•适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。•本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。【规格】20|jg:80』，2.4ml/支【用法用量】•本品推荐剂量为每日皮下注射20微克，注射部位应选择大腿或腹部。应指导患者使用正确的注射方法。患者也可参阅本品所附的使用手册来正确的使用注射笔。•本品总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。•如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D。•停止使用本品治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。•肾功能不全患者：•本品不得用于严重肾功能不全患者。有中度肾功能不全患者应慎用本品。•肝功能不全患者：•未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎用。•儿童及开放性骨骺的青少年：•尚无本品在小于18岁的青少年中应用的经验。本品不得用于小于18岁的青少年和开放性骨骺的青年。•老年用药：•无需根据年龄调整剂量。•注射笔使用指南•注射笔的详细操作图示和注射指导请参见本品包装盒中所附"注射笔使用手nn»册”。•重要提示•使用本注射笔前请仔细阅读“注射笔使用手册”，如果不完全按照使用手册操作可能会出现剂量错误、注射笔损坏或者发生感染。•本品为预装笔式注射器，每支笔仅限一名患者使用。每次注射需使用新的无菌注射针头。包装盒内附有注射笔的使用手册。本品不含针头。可以使用胰岛素注射笔用针头。每次注射后，本品应放回冰箱内保存。如果溶液混浊、有色或有颗粒则不得使用。【不良反应】在特立帕肽临床试验中，本品和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报告至少一种不良反应。在接受本品治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头痛和眩晕。下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后，与使用特立帕肽相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下：非常常见（三1/10）,常见（三1/100且＜1/10）,不常见（三1/1,000且＜1/100）,罕见（三1/10,000且＜1/1,000）,非常罕见（＜1/10,000）和未知（尚不能从已有数据估计）。在临床试验中，下列反应的报告率与安慰剂相比三1%：眩晕、恶心、肢体疼痛、头晕、抑郁、呼吸困难。本品升高血清尿酸浓度。在临床试验中,使用本品组中有2.8%的患者血清尿酸浓度高于正常水平的上限,安慰剂组中有0.7%的患者高于上限。然而,高尿酸血症没有导致痛风,关节痛或尿石症发生率的增加。在一项大型的临床试验中,接受本品治疗的患者中,在2.8%的女性中检测到与特立帕肽有交叉反应的抗体。通常情况下,在接受本品治疗12个月后初次检测到抗体并在治疗停止后抗体消失。没有超敏反应和过敏性反应发生的证据，并且对血钙和骨矿物质密度（BMD）的反应也没有影响。在中国进行的临床试验研究是一项III期的开放、多中心、活性药对照、随机的非住院患者的临床研究，在24周的治疗期中对特立帕肽（20|jg/天）和降钙素（200IU/天）治疗男性和绝经后妇女骨质疏松症进行比较，共入组364名患者（女性329名，男性35名）。出现一例可能与药物有关的心肌梗死。【禁忌】•对特立帕肽或本品任何辅料过敏者。•妊娠及哺乳期妇女。•高钙血症患者。•严重肾功能不全患者。•除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病（包括甲状旁腺功能亢进和Paget's病））•不明原因的碱性磷酸酯酶升高。•之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者。•本品...
