医疗器械经营质量管理评审项目条款检查内容与要求审查办法一机构与人员1.1企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。1、查企业组织机构图；2、查各相关部门质量职责；3、查职工花名册,名单中企业负责人和各部门负责人名单。1.2企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定。现场询问法定代表人和企业负责人。1.3企业应有质量管理负责人的任命书；质量管理机构人员应不少于2人；1、查组织机构图与设立文件；2、查职责文件；3、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同、工资手册等。1.4质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。1、现场询问质量管理人员；2、查职责文件。1.5质量管理人员应在职在位，不得兼职。1、查职工花名册、任命（或聘任）文件等；2、查培训上岗证书；1.6技术培训、售后服务人员应经供货方或企业专业培训，合格后上岗。对照花名册查是否具有培训上岗证书。二经营场所2.1经营场所不得使用居民住宅用房。查现场与产权证明、租赁合同的符合性。2.2经营场所相对独立。对照现场检查。2.3经营场所环境整洁、卫生。对照现场检查。2.4室内应宽敞、明亮、清洁卫生。对照现场检查。2.5经营场所应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。对照现场检查。2.6经营范围符合要求，经营场所建筑面积不少于100平方米；结合企业经营范围和查现场与产权证明、租赁合同的原件符合性。三仓库与仓储设施3.1仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开，并与经营场所在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的除外）。对照现场检查。3.2仓储建筑面积不少于100平方米；仓储场所不得使用居民住宅用房。1、查现场与产权、租赁合同和产权证明的符合性；3.3医疗器械产品应与其它非医疗器械产品（检验试剂）分区存放，并有明显标识。对照现场检查。3.4仓储场所周围环境应整洁。对照现场检查。3.5库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。对照现场检查。3.6库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。对照现场检查。3.7仓储场所应分类分区，设明显标识，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。对照现场检查。3.8库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。对照现场检查。3.9库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距、装卸货物门外应防止雨淋的顶棚。对照现场检查。3.10仓库严格划分常温库（0-30℃），阴凉库（0-20℃），冷库（2-10℃）。并按照货品存储条件进行存放。对照现场检查。3.11冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路和制冷机组或设备，以及采取相应制冷措施。对照现场检查。3.12有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂等应按要求专室储存保管，有毒和危险品的储存应远离居民区，专室独立存放，双人双锁保管。对照现场检查。3.13仓储设施。包括下列设备和设施，并保持完好：温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施、符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货贺，叉车，拖车等。对照现场检查。四技术培训和售后服务4.1应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、医疗器械专业知识教育培训年度计划，实施培训时应有培训记录，并有考核。1、查企业是否有培训计划；2、企业的培训记录，培训内容是否全面；3、查企业是否对职工进行考核，考核是否有结果。4.2经营自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备相应的专业人员及安装、维修、测试设备。1、查相关协议和授权书及授权范围；2、查相关设备。4.3经营设备类医疗器械，应在与供方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术。查相关合同或协议。五...
