文件名称编码文件类别页码设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程起草签名审核签名日期日期签名批准签名日期日期分发部门份数部门份数文件名称编码文件类别页码设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程变更历史版本变更原因生效日期复审日期文件名称编码文件类别页码设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程目的对XX公司原料药车间设备、制剂车间设备、公用系统设备进行关键性、复杂性分析，评估设备/系统的维修等级、维修原则，确定设备PM维修的项目、周期、频次，指导编制维修SOP、PM指令，制定年度PM主计划、月度PM计划。范围1.2.本文件适用于XXX制药技术科技有限公司的所有设备、设施、系统。本文主要对XXX制药技术科技有限公司的所有设备、设施、系统设备进行PM评估，确定设备PM维修的项目、周期、频次，编制维修SOP、PM指令，制定年度、月度PM计划。职责工程部：1.2.各专业工程师或相关技术人员负责相关设备的PM评估。各专业工程师或相关技术人员负责编写各设备维修SOP，确定维修项目、维修周期、频次、方法，编制各设备的PM指令。3.设备主管负责分类统计原料药设备、制剂设备、公用系统设备评估结果与设备评估清单，负责汇总和编制设备年度PM主计划。4.工程部负责批准非GMP设备评估清单和月度PM计划、PM维修SOP、PM指令。生产部：1、负责协助生产工艺设备与系统的PM评估。2、负责协助编制生产工艺设备与系统的维修SOP、PM指令。3、参与设备PM评估、维修SOP、PM指令、PM主计划、PM月度计划的审核。文件名称编码文件类别页码设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程QA部：123现场QA和QA部门相关人员负责参与设备的PM评估。QA负责批准GMP设备评估清单和年度PM计划。现场QA负责本文件及维修SOP、月度PM计划、PM指令的监督执行。参考无安全注意事项无术语1计划维修：即预防性维修PM（PreventiveMaintanance），以设备检查为基础，利用状态监测和故障诊断技术对设备进行预测，有针对性地对故障隐患加以排除，从而避免和减少停机损失，分定期维修和预知维修两种方式。2纠正性维修：CM（CorritiveMaintenance），即出了故障再维修，不坏不修。3关键设备：设备故障会直接影响产品质量的、设备故障会造成安全事故及重大经济损失的设备或系统。GMP设备：用于生产过程的主要工序、直接与产品接触、直接参与主要工艺过程、直接或间接影响产品质量的设备。2文件名称编码文件类别页码设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程内容1设备分类清单：1.1本公司设备、设施、系统可以分为原料药设备、制剂设备、公用系统设备三个独立的台账清单。1.2原料药设备、制剂设备、公用系统设备按照影响产品质量风险评估分为GMP体系设备、非GMP设备（或直接影响设备/系统、间接影响设备/系统、无影响设备/系统）。2PM评估2.1对设备按照分类清单分别进行预防性维修评估。2.2各类设备的预防性维修评估原则如下：Ⅰ类设备（必须进行定期预防性计划维修）：1.受到政府部门监管的特种设备，如：起重、运输、锅炉、电梯等；2.设备故障对产品质量有直接影响、设备技术含量较高、维修难度较大的设备，如：纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统、灭菌设备、控制系统较复杂的反应罐类、西林瓶洗烘灌封联动线、铝桶分装、轧盖等设备；3.设备结构复杂，维修技术难度大，维修费用高，维修周期长，部分配件需进口的设备。4.设备故障会造成人身伤害事故及重大经济损失的设备或系统。5.设备故障可能直接影响全厂生产、经营活动的设备。Ⅱ类设备（根据设备巡检情况进行预知性计划维修）1.间接影响产品质量的设备。2.直接与产品接触，但其材质稳定，设备结构较简单，维修相对容易的设备。文件名称编码文件类别页码设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程3.设备结构复杂程度一般，维修技术难度不大，维修费用一般，维修周期较短的设备。Ⅲ类设备（预知性计划维修、纠正性维修相结合）1.设备结构简单，出现故障易于发现和维修，设备故障只影响设备本身，对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。2.设备故障不易提前发现，预防性计划维修不易执行，出现故障后维修费用较低，对产品质量、安全、经...
