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药品经营企业药品购进程序国首营产企业药品非首营企业企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”销售人员资格审查1．企业法人签署的销售人员委托书原件2．身份证复印件3．岗位证书复印件签订合同或质量保证协议做好购进记录药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书首营企业进口经营企业药品非首营企业企业证照审查质量信誉审查填写“首营企业审批表”销售人员资格审查：1，企业法人签署的销售人员委托书原件2，身份证复件3，岗位证书签订合同或质量保证协议书索取该药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及该批号《进口药品检验报告书》加盖供货单位质量管理机构原印章进货做好购进记录药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书药品质量检查验收程序合格不合格不合格合格验收员接货验收员进行入库前的验收填写“药品入库验收记录”，写明验收合格结论并签名通知进货员办理退货手续填写“药品拒收通知单”质量管理员确认药品入库药品在库养护程序合格药品库药品储存超过3个月的每季进行检查外观质量及包装、标识等检查不合格药品近效期药品每月进行检查有疑问药品放“待验区“由质量管理组确认合格药品确认不合格药品确认合格药品通知进货员进行处理保管员将药品放入不合格库(区)登记不合格药品登记表建立药品养护档案做好养护记录放回合格品区到期药品质量管理员确认登记不合格药品登记表保管员将药品移入不合格库(区)检查库房的温度、湿度等储存条件并予记录发现超出规定范围，通知保管员采取调控措施并予以记录通知药品监督管理部门按要求进行处理不合格药品的确认和处理程序在库检查发现的不合格药品购进验收发现的不合格药品销后退回的不合格药品质量管理人员确认填写“药品质量复验结果及处理意见通知单”保管员填写不合格药品登记表质量管理人员保管员凭通知单将不合格药品移入不合格药品区验收员填写“药品拒收报告单”药品入库储存程序有问题无问题《质量公报》中的不合格药品质量管理组收集信息质量管理部门按要求上报当地药品监督管理部门填写不合格药品登记表保管账保管员将药品放入不合格药品区通知进货组处理报损销毁按药品监督管理部门要求进行处理保管员检查验收员签字的验收单接货在验收单上签字并据此逐项核对货物货与单不符质量异常包装破损标志模糊拒收按储存要求如相应库、区按温度要求；按剂型分类；三距要求；按性能（药品与非药品、处方药与OTC、特殊药品等）返验收检查组妥善处理填入保管帐第7页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共14页不合格药品的确认和处理程序质管部确认经批准经批准养护环节销货退回验收环节质管部门确认为不合格药品验收拒收通知采购部门挂牌停售移入不合格库（区）放入不合格库（区）退回供货方填写《不合格药品报损审批表》报损质管部门监督不合格药品销毁，填写销毁记录药检机构抽验不合格质量公报公布不合格质管部门通知销售部门追回已售出药品按药监部门规定上报并处理第8页共14页第7页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共14页质量管理文件编制程序质量管理组经理质量管理文件的编制修订撤销依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规定期对质量管理制度执行情况进行检查、考核企业有关负责人审核经理批准各有关部门执行、落实第9页共14页第8页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共14页首营企业资质审查程序采购员向供货方索要资料一证一照复印件、推销员法人委托书原件（均盖红章）、推销员证及身份证复印件采购员对资料进行初审经理签署意见审查证照经营范围、有效期、地址法人代表、委托书期限、范围等内容采购员填写《首营企业验证表》质量员审核签字第10页共14页第9页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第10页共14页首营品种资质审查程序建立进货业务档案采购员对资料进行初审质量标准；生产批件；检验报告书；GMP证书；专利证书；包装、标签、说明书批件；物价批文；样品；进口药品注册证及...