第3页共4页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共4页广东省医疗器械经营企业换证自查表项目编号审查内容自查备注1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定
（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）□是□否2企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权
（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员
）□是□否*3质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验
□是□否4企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人
（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人）□是□否*5企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职
□是□否6从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员
企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动
（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历）□是□否7企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查
患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作
□是□否*8办公场所应设置在非居民住宅区内
办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米）
□是□否*9企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内
