1目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。2适用范围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。3责任人全部员工接收偏差调查程序相关的培训；按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人,不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。QA员：负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；负责质量偏差管理文件,制定不同类型偏差处理程序及时限。调查小组：调查小组由质量领导小组成员组成,负责偏差的调查；进行偏差分析。对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。质量部经理：负责对偏差报告和调查系统的管理；负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估；审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告,确保其符合法律法规的要求；批准调查报告,包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；审阅、评估和批准调查延期完成的申请；相关部门配合调查小组进行偏差调查。负责执行实施偏差处理措施的实施质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。4内容偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离,它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。物料平衡超出收率的合格范围。生产过程未按程序操作,时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。生产过程时工艺条件发生偏移、变化。生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。生产环境条件发生偏离。产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。错误投料、跑料。生产中一切可能影响产品质量的异常。偏差处理原则要求所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序；根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；向不同的管理层报告；任何人员必须严格按照已批准的文件操作。出现偏差必须立即报告并按偏差处理程序进行处理。未经批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。所有偏差必须不能影响最终产品的质量。保证最终产品安全、有效、均一，符合质量标准。偏差产生的范围文件的制定及执行偏差：⑴文件规程、版本错误；⑵文件缺失；⑶已批准的文件存在错误或不完善的方面；⑷操作人员未按照程序执行；⑸记录与相应的规程不一致及未按规定执行。物料接收、储存、发放偏差:⑴货物损坏，标签及物料状态标识错误；⑵供应商未经批准；⑶物料超过复验期或有效期；⑷物料储存环境超标；⑸工艺用水个别监测项目超标；⑹包装材料存在缺陷等。生产过程的控制偏差：⑴为控制或未按规定的参数控制（温度、时间、压力、频次等）；⑵未执行设备/仪器测试参数；⑶中间产品和待包装产品储存时间超期；⑷超出工艺规程规定的处理措施。环境控制偏差：⑴生产车间微生物指标不符合标准；⑵高效过滤器泄露或未符合再确认要求；⑶压差、温度、适度不符合标准，控制区域空气或水的泄漏；⑷尘埃粒子数不符合标准；⑸未授权人员出入控制区域。设施设备偏差：⑴生产设备出现故障或重要的辅助器具出现故障对产品质量产生影响；⑵使用未经批准生产的设备；⑶公用设施（如水、HVAC、压缩空气）故障可能对产品质量产生的影响。生产过程数据处理偏差：⑴产出率、物料平衡限度不符合标准；⑵平行样品检验结果相差较大；⑶换算、计算错误，单位控制错误、计算过程中保留位数不正确；⑷批生产指令处方错误。验证相关偏差：⑴未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品的生产；⑵未对变更进行相关验证审批。其他可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。偏差的分级重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量、安全性或有效性产生严重后果，造成返工、报废及更严重的后果的。主要偏差：属较重大的偏差，可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。次要偏差：属细小的对法规和程序的偏离，不足以影响产品质量或临时性调整。偏差处理程序偏差事件的报告：凡发生偏差时，必须由发现人应对可能造成偏差的物料进行有效隔离并挂黄色标志填写...
