1临床试验质量管理制度TheQualityManagementSystemofDrugClinicalTrials一、目的（PURPOSE）保证在药物临床试验过程中有合格的研究人员、良好的医疗设施、完善的组织管理与监督体系，使试验过程规范、结果科学可靠。二、范围（SCOPE）适用于药物临床试验机构的药物临床试验项目的质量管理。三、管理制度（MANAGEMENTSYSTEM）(一)机构应具备药物临床试验所需的条件与能力，保证研究者在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。(二)机构负责运行质量管理，包括对药物临床试验研究的相关部门如合同管理部门、财务管理部门、实验室(检验科、功能检査相关科室等)、药学部门、信息工程部门、临床专业科室对相关法规、制度、标准操作规程（SOP）等的执行进行监督和协调管理。(三)机构制订完善的临床试验管理制度、岗位职责及标准操作规程（SOP），研究者必须履行各自的职责，严格遵循临床试验方案，认真执行标准操作规程（SOP），以保证临床试验规范有序。(四)机构负责培养合格的硏究人员。通过组织派出培训、机构内部培训及组织临床试验开始前培训等方式，提高研究人员实施临床试验项目的能力。(五)机构受申办者委托，组织主要研究者（PI）参加临床试验协调会议，对设计临床试验方案提供技术支持，完善研究方案的设计；保证临床试验方案的科学性，保护受试者的权益。(六)机构协调相关部门建设标准化的实验室，接受国家的实验室标准认可或者相关质量检查，达到质量要求。(七)机构建立临床试验项目的质量管理系统1.主要研究者（PI）为临床试验项目质量的第一责任者，负责审签临床试验文2件(研究病历、病例报告表（CRF/ECRF）)，负责协调安排对实施项目试验质量的检查和监督。2.机构办公室配备项目质量管理人员，负责对临床试验各个环节进行跟踪检查、记录并考核监查员对临床试验的监查频率及质量是否满足临床试验需要等。3.机构为监查员提供信息和办公设备，接受监查或稽查，接受政府管理部门的视察与检查。4.机构办公室针对监查、稽查、检查发现的问题，督促研究者提出改进措施并进行整改，跟踪整改过程，评估改进效果，并根据临床试验违规情节的程度，采取相应的处罚措施。5.机构办公室负责每年组织对临床试验项目质量进行评估，向主管部门提交评估报告，提出整改计划和措施。(八)机构建立药物临床试验信息管理系统，提高管理制度与标准操作规程（SOP）的执行力，提高GCP与临床试验方案的依从性，提高机构质量管理水平。四、参考依据（REFERENCES）1．《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理局，2020年7月1日．2．《药物临床试验与GCP实用指南》，田少雷等主编，北京大学医学出版社，2013质量保证和质量控制体系TheQualityAssuranceandQualityControlSystemofDrugClinicalTrials一、目的（PURPOSE）制订药物临床试验质量保证体系，最大限度保障受试者安全并保证药物临床试验质量及工作信誉。二、范围（SCOPE）适用于II、III、IV期药物临床试验的质量管理。三、管理制度（MANAGEMENTSYSTEM）(一)总则1.研究质量是科学研究的生命，保证研究工作质量是保证工作信誉的前提，为此特制定药物临床试验质量保证体系。2.药物临床试验质量保证的宗旨是保护受试者的安全和权益；保证试验数据的科学性、可靠性、准确性和完整性，因此药物临床试验质量应遵循三大原则：科学原则、伦理原则、法规原则。3.机构实行三级质量保证体系，包括机构质量管理员、本专业负责人、主要研究者（PI）对药物临床试验质量进行监督，均应严格按照GCP要求、遵循临床试验方案、采用机构及专业制定的各项管理制度和标准操作规程（SOP），以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。(二)药物临床试验质量控制与监督管理的主要环节1.研究人员的资格、职责及专业科室的管理制度；2.临床试验的条件、程序；3.试验资料的记录、报告、处理和存档；4.试验用药的准备、分发、使用和回收；45.标准操作规程（SOP）的制订和遵循；6.临床试验质量控制体系；7.机构质量管理；8.监查、稽查、视察。(三)药物临床试验质量控制与监督管理的具体措施1.研究人员的资格、职责及专业科室的管理制度(1)参加各...
