GMP药品污染与交叉污染分析VIP免费

——污染、交叉污染、混淆、过失GOODMANUFACTURINGPRACTICESGMP小组成员：黄夏钦潘潇李晓雯王雨佳第一页，共二十六页。目录污染、交叉污染的危害污染、交叉污染的来源与防治混淆和过失的危害与防治心得与体会4123GOODMANUFACTURINGPRACTICES第二页，共二十六页。根本概念药品污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具体化学或为生物特性的杂质或异物的不利影响。药品生产过程中，污染是药品质量的最大威胁，从原料到成品，任何环节的疏忽都会导致受污染药品的产出，药品中如果混入不需要的物质或某些物质的含量超过规定限定，该产品即受到污染，会严重威胁患者身心健康。交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。第三页，共二十六页。1、污染、交叉污染的危害服用后，出现不良反响，4例死亡。完达山药业公司生产的刺五加注射液局部药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。完达山刺五加注液事件药品污染！第四页，共二十六页。1、污染、交叉污染的危害香港联通制药由于生产过程中操作不当，造成中成药的原料受到交叉污染，被香港特区政府卫生署勒令回收其生产的所有中成药。同日，葛兰素史克有限责任公司也被要求回收两款“安灭菌〞产品。香港特区政府卫生署昨日指令本地中成药制造商“联荣制药有限责任公司〞(联荣)回收其制造的所有中成药。卫生署表示，这些产品可能因制造程序不妥已受污染。交叉污染！第五页，共二十六页。药品生产全过程药品生产全过程物料物料储存储存发放发放生产生产2、污染、交叉污染的来源与防治产品产品用户用户每一个环节都有可能产生污染！第六页，共二十六页。物料污染厂房污染服用污染存储污染物料污染设备厂房人员污染存储污染物料污染人员污染物料存储发放生产产品用户物料污染2、污染、交叉污染的来源与防治各个环节污染来源第七页，共二十六页。进购与接收发放与使用储存与养护包材管理物料污染〔1〕物料污染药品生产过程所用原辅料本身的卫生状况直接关系着成品的卫生。如果在原辅料已被污染，成品受污染的可能性很大。其次，原辅料的运输、贮存条件不符合要求，甚至，检验取样、配料过程中操作不当，都会造成原辅料的受到污染。第八页，共二十六页。物料质量控制应该从物料的购进开始，包括物料买入和入库，还包括对物料生产企业的审计、运输、验收等控制环节。·对物料供给商的资质应进行考核·对物料生产企业的质量管理体系进行现场考察、审计或认证·对物料供给商的人员、硬件、软件和工作现场进行检查〔1〕物料污染1物料的购进与接收第九页，共二十六页。〔1〕物料污染2物料的存储与养护A、物料的存储1、货位的规划：必须对物料储存货位进行科学规划，以有效防止药品在储存过程中的污染和混淆。2、物料的存放：只有对物料的物理化学性质有一个充分的了解，才能对其进行科学的存放。〔首先确定物料的品种与性质，再确定物料的存放条件〕B、物料的养护1、制定养护方案：预防为主，把出现问题的可能控制在最低限度。2、制定养护措施：避光措施、保温和降温措施、降湿和升湿措施、防鼠防虫措施、防火措施。3、储存质量的检查：定期检查、不定期检查。4、养护档案的建立第十页，共二十六页。〔1〕物料污染3物料的发放与使用A、物料的发放1、物料发放的原那么：三查六对原那么、四先出原那么、按批号发货的原那么。2、物料发放的管理：配料应在具有一定洁净度的配料室中进行，集中存放，做好标识。物料发放前后都应该做好记录。B、物料的使用1、物料在生产产所的存放2、物料平衡的控制3、物料与产品的返工、重新加工与回收4、不合格物料和产品与退货产品第十一页，共二十六页。〔1〕物料污染4包装材料的管理包装材料对药品质量的影响是巨大的。包装材料在正常情况下能够起到保护药品的作用，但如材质选用不当，或受到污染，那么包装不但不能起到保护药品的作用，反而对药品造成污染，严重影响药品质量。第十二页，共二十六页。〔2〕人员污染人体外表洁净服饰操作卫生员工进入药品生产岗位，带入大量物理与微生物污染，成为污染传...