2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案姓名：得分：一、填空题1、医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。2、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。3、医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。4、从事第二类医疗器械经营企业，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。5、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。6、任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。7、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。8、医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。9、医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。10、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。二、选择题1、以下选项哪个不是医疗器械销售记录记录内容？（）A产品名称B型号规格C医疗器械产品注册证编号D关键件编号2、以下选项哪个是医疗器械进货查验必须查验内容？（）A医疗器械产品注册证编号B生产批号或者序列号C受托生产企业名称D单价金额3、第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营应采取哪些措施？（）A必要的验证和确认B书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查D直接经营4、从事医疗器械经营活动的，不得经营哪些医疗器械？（）A无合格证明文件的器械B未经注册或备案的器械C过期的医疗器械D淘汰的医疗器械5、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的应如何处罚？（）A没收违法所得违法生产经营的医疗器械B情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动C违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款D货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款6、第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更应如何处罚？（）A责令限期改正B刑事处罚C拘留15日以下D拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款7、医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告应如何处理？（）A责令限期改正B拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款C情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款D拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款8、违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的应如何处理？（）A责令限期改正B货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款C违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款D情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动9、三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址应如何处理？（...
