2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题和答案姓名：得分：一、判断题（√）1、规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定医疗器械经营监督管理办法。（√）2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求。（√）3、医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。（×）4、药品监督管理部门可以不公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果。（√）5、注册人备案人的组织机构及人员培训情况应填报质量管理体系年度自查报告。（√）6、医疗器械经营企业应与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。（×）7、医疗器械经营企业应与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训，不需要售后服务的质量管理机构或者人员。（√）8、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。（√）9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。（√）10、医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。二、填空题1、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。2、法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。3、按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。4、医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。5、延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。6、经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。7、补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。8、设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。9、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。10、对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。三、简答题1、医疗器械经营许可证载明哪些内容？答：许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。2、原发证部门可根据哪些情况依法注销医疗器械经营许可证？答：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。3、进货查验记录应该包含哪些内容？答：一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。
