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0方1胶囊申报资料之三方1胶囊生产工艺的研究资料及文献资料项目负责人:试验人员：试验日期：联系人：电话：申报单位：西北大学生命科学院医药保健品研究中心申报时间：二00六年七月方1胶囊一、配方葛根500g丹参500g五味子250g陈皮200g西洋参150g共制成1000粒（每粒0.38g）二、制备方法1.以上五味药材分别净制，检验合格后供制剂使用。2.取西洋参适量，低温干燥（60℃）后粉碎成细粉，过100目筛，取处方量细粉用5KGy剂量的60CO辐照灭菌后，备用。3.取五味子干燥粉碎成粗粉，备用。4.取葛根、丹参、陈皮及五味子粗粉用60%乙醇回流提取三次，第一次加8倍量回流提取1.5h，第二次加8倍量回流提取1.5h；第三次加8倍量回流提取1.5h；合并三次提取液，滤过（药渣弃去），滤液减压（-0.065～-0.075Mpa，70℃）回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32～1.35（60℃测）的清膏，备用。5.将第4项醇提清膏，真空干燥（-0.075～-0.085Mpa，65℃），粉碎成细粉，过80目筛，得干膏粉。6.将第5项干膏粉与西洋参细粉混匀，用70%乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃以下干燥，16目筛整粒，混匀，装入0号胶囊，检验，包装，即得成品（每粒0.38g）。三、生产设备表1中试生产设备一览表设备名称规格型号生产厂家提取罐MTN－05陕西三原宏达实业公司夹层锅陕西宏达实业有限公司加热器HWZ－100陕西三原宏达实业公司真空干燥箱HGX－2X陕西三原宏达实业公司医疗设备厂浓缩罐槽形混合机CH－30江苏泰州·黎明制药机械有限公司单冲压片机DP－30A北京国药龙立科技有限公司水分快速测定仪SH10A上海恒平科学仪器有限公司崩解时限测定仪BJ－2天津市国铭医药设备有限公司精密电子天平JA2003上海恒丰科学仪器有限公司四、生产工艺简图药材分别净制五、生产工艺说明（一）原料的来源、鉴别：本处方所用原料均购自西安中药集团公司。丹参来源于唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎。本品呈圆形薄片。表面棕红色或暗棕红色，粗糙,具纵皱纹。质硬而脆，断面疏松,皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色。气微,味微苦涩。本品按2005年版《中华人民共和国药典》一部丹参项下有关要求进行检验，均符合规定。检验西洋参葛根、丹参、五味子粗粉、陈皮细粉滤液胶囊成品干燥（60℃）粉碎过100目筛减压（－0.065～－0.075MPa，70℃）回收乙醇并浓缩至相对密度为1.32～1..35（60℃测）加入半成品颗粒混匀，用70%乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃以下干燥，16目筛整粒粉碎，过100目筛。装入0号胶囊用5KGy剂量的60Co辐照灭菌加60%乙醇回流提取三次，第一次加8倍量回流提取1.5小时，第二次加8倍量回流提取1.5小时，第三次加8倍量回流提取1.5小时，合并提取液，滤过30万级洁净区清膏药渣（弃）内包装外包装真空减压干燥（－0.075～－0.085MPa，65℃）粉碎，过80目筛粉碎，过100目筛。干膏粉西洋参来源于五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL．的干燥根。本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形。表面浅黄褐色或黄白色，主根中下部有一至数条侧根；多已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微苦、甘。本品按2005年版《中华人民共和国药典》一部西洋参项下有关要求进行检验，均符合规定。五味子来源于木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。本品呈不规则的球形或扁球形。表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润。果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气味辛、微苦。本品按2005年版《中华人民共和国药典》一部五味子项下有关要求进行检验，均符合规定。陈皮来源于芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。本品陈皮基部相连，呈不规则的片状。外表面橙红色或红棕色，有细皱纹及凹下的点状油室；内表面浅黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色筋络状维管束。质稍硬而脆。气香，味辛、苦。本品按2005年版《中华人民共和国药典》一部陈皮项下有关要求进行检验，均符合规定。葛根来源于豆科多年生落叶藤本植物野葛Puerarialobata(Willd.)Oh...