ICS11.080.01C47YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXX—XXXX代替环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理局发布目次1范围12规范性引用文件13术语和定义14产品追加35过程等效6附录A（资料性附录）产品追加至EO产品族或EO处理组的评估指南9前言本标准按GB/T1.1—2009编写。本标准的内容参考了AAMITIR28:2009《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》（英文版）。本标准的附录A是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：环氧乙烷灭菌的产品追加（加入、采纳）和过程等效1范围本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b)评估已确认产品的变化；c)已确认的过程转移到不同的场地或设备；d)评估灭菌过程的等效性。尽管本标准预期应用于医疗器械，但其内容也适用于其他相关的产品或材料。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO11135-1:2007医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制（Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices）GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886．7-2001，ISO10993-7:2008，IDT)3术语和定义3.1待选设备candidateequipment新的或改进的设备，旨在传递现有已确认的灭菌过程。3.2待选产品candidateproduct新的或改进的产品，包括包装系统，建议追加至现有已确认的灭菌过程中。3.3EO加工组EOprocessinggroup能在相同EO灭菌过程中进行灭菌的产品或产品族的组合。注：已确定处理组中的所有产品对灭菌过程的挑战性小于等于处理组挑战器材的挑战性。3.4EO产品族EOproductfamily经确定具有相似或相同确认目的的产品组合。3.5装载结构loadconfiguration定义灭菌过程产品体现形式的总属性。此结构包括：a)无菌屏障系统（初包装）内产品的方向；b)保护性包装（第二层或第三层包装）内的初包装数量和方向；c)在灭菌器托盘上（或搬运器内）的保护性包装内产品的数量、方向和放置方式；d）灭菌器或灭菌区域内托盘（或搬运器）的数量和放置方式。3.6建议将GB/T19971-2010的定义修改。3.7过程等效processequivalence在规定的参数内，由两个或多个灭菌过程设备传递相同灭菌过程的文件化评价。3.8产品追加productadoption正式地将待选产品追加至现有已确认的EO处理组或EO产品族的过程。3.9再鉴定requalification为了确定规定过程的持续可接受性，重复进行的部分确认。3.10灭菌过程设备sterilizationprocessequipment预处理区域（若使用）、柜室或灭菌器、解析区域（若使用）以及各自的辅助设备。3.11灭菌专家sterilizationspecialist掌握应用的灭菌技术，及灭菌对材料和微生物影响知识的人员。注：此知识水平已从实际和理论方式中获得，该人员无需灭菌技术的基本原理指南。4产品追加“产品追加”通常与将新产品或改进的产品（待选产品）引入到已确认的灭菌过程相联系。传统上，“产品追加”是用于简化产品分组至EO产品族或EO处理组所需的性能鉴定（PQ）程序。本标准阐述了产品追加方法的重要方面，也包括EO产品族和EO处理组的建立以及这些族和组的推荐性维护措施。4.1EO产品族的建立基于产品的结构、材料、密度、包装或灭菌难度的相似性，将产品分组至EO产品族。当把产品置于EO产品族时，以下提供了需考虑的要素指南：a）产品设计和功能；b）生产方法；c）生产环境或区域；d）构成材料；e）包装材料；f）无菌屏障或保护性包装结构；g）密度；...
