2020医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题目+答案 VIP免费

2020医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题目+答案经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。A．研究者B．申办者C．医务人员D．研究人员得分：22.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______A．生产企业B．经营企业C．使用机构D．个人得分：23.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何得分：24.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告得分：25.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。A．协调研究者B．研究者C．申办者D．临床试验机构得分：26.____在承受临床试验前，该当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源举行评估，以决意是否承受该临床试验。A．药品监督管理部门B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：27.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6得分：28.临床研究中，必需确保因介入研究而受伤害的受试者获得恰当的__和__A．安抚、补偿B．补偿、治疗C．治疗、安抚D．安抚、慰问得分：29.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。A．5B．6C．8D．10得分：210.申办者该当对临床试验承担____责任，并选择符合请求的监查员履行监查职责。A．监查B．检查C．核查D．调查得分：211.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受试者参与临床试验。A．补偿B．受益C．保险D．鼓励得分：212.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A．5B．10C．15D．20得分：213.临床试验机构该当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者该当保存临床试验资料至无该医疗器械利用时。A．5B．6C．7D．10得分：214.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A．报告B．小结C．资料D．电子文档得分：215.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。A．研究者手册B．临床试验方案C．知情同意书D．病例报告表得分：216.质量检验结果包括_____和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。A．自检敷XXXB．注册检验合格报告C．第三方机构检测报告D．动物实验报告得分：217.____该当遵守由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查尺度操作规程，督促临床试验依照方案施行。A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：218.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部分该当配合申办者向_____提出申请，并依照规定递交相关文件。A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：219.伦理委员会该当从保证_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。A．申办者B．研究者C．临床试验机构D．受试者得分：220.保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意得分：2多选题（共10题，共20.0分）得分：10.01.申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些？A．试验用医疗器械运送和处理记录B．与临床试验机构签订的协议C．监查敷陈、核查敷陈D．严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告得分：22.医疗器械的使用目都有哪些？A．疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿B．生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持C．生命的支持或者维持及妊娠控制D．通过对来自人体的样本举行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。得分：23.伦理委员会批准研究项目的基本尺度是A．尊重受试者权利B．研究方案科学C．公平选择受试者D．合理的风险与受益比例得分：24.临床试验基本文件按临床试验...