培塞利珠单抗注射液CertolizumabPegol-详细说明书与重点VIP专享VIP免费

培塞利珠单抗注射液CertolizumabPegol商品名：希敏佳英文名：CertolizumabPegolInjection汉语拼音：PeiSaiLiZhuDanKangZhuSheYe【警示语】严重感染和恶性肿瘤：本品会增加严重感染的风险，可导致住院或死亡。严重感染包括结核、细菌性脓毒症、侵袭性真菌感染(例如组织胞浆菌病)及其它条件致病菌所致感染。●患者出现严重感染或脓毒症时，应停用本品。检查有无潜伏性结核;如果结果为阳性，应首先治疗结核然后再开始本品治疗。即使最初的潜伏性结核试验为阴性，在治疗期间仍需对所有患者进行活动性结核监测。●接受TNF拮抗剂治疗的儿童和青少年患者中曾报告淋巴瘤及其它恶性肿瘤,一些甚至致命，而培塞利珠单抗为一种TNF拮抗剂。本品不可用于儿童患者。【成份】主要成份:培塞利珠单抗是由大肠埃希菌(Escherichiacoli)表达并与聚乙二醇(PEG)偶联的重组人源化抗肿瘤坏死因子a(TNFa)抗体Fab片段。化学名称:gHTNF40Fab’-40KPEG分子量:90036Da辅料:乙酸钠、氯化钠、注射用水【性状】本品为澄清至乳白色、无色至黄色液体。【适应症】本品与甲氨蝶呤(MTX)合用，用于：治疗对改善病情的抗风湿药(DMARDs)(包括MTX)疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。与MTX联合用药时，可以减缓患者关节损伤的进展速度(X线检测)，并且可以改善身体机能。【规格】每支预填充注射器中1毫升溶液含有200mg培塞利珠单抗;200mg(1m)/支。【用法用量】本品的治疗应在具有对本品适应症诊断和治疗经验的专科医师的指导监控下进行。用法：本品预填充注射器中全部内容物(1ml)仅用于皮下注射，适官注射部位包括大腿和腹部。对于那些治疗医师认为适当、并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确的注射技术培训后，可以使用预填充注射器自行注射给药。用量负荷剂量：本品推荐的成人起始剂量为第0、2、4周给予400mg(皮下注射2次，每次200mg)。如果允许，在本品治疗期间应继续使用MTX。维持剂量：起始剂量后，本品对类风湿关节炎成年患者的推荐维持剂量为200mg每2周1次。一旦证实有临床缓解，可以考虑使用另一个维持剂量为400mg每4周1次。如果允许，在本品治疗期间应继续使用MTX。已有数据表明通常在治疗12周内就会有临床应答。对于在首次给药后12周内没有治疗受益证据的患者，应慎重考虑是否需要继续治疗。忘记用药：如果患者忘记用药，应建议其在想起时尽快注射本品，然后按照医嘱，继续注射后续的药物。特殊人群：儿科人群(<18岁)：尚不明确本品对于儿童和18岁以下青少年的安全性和有效性。尚无有关数据。老年患者(≥65岁)：无需调整剂量。群体药物代谢动力学分析表明不受年龄影响(参阅[药代动力学])。肾脏和肝脏损伤：在这类患者人群中尚未进行本品的研究，无法提供剂量建议(参阅[药代动力学])。【不良反应】安全性总结类风湿关节炎本品对4049名类风湿关节炎患者进行了最多长达92个月的对照和开放试验。表1中的数据主要以安慰剂对照研究为基础，这些研究的对照期内共纳入2965例使用本品的患者以及1137例使用安慰剂的患者。在安慰剂对照研究中，使用本品患者的暴露持续时间要比安慰剂对照组约高4倍。暴露的差异主要是由于安慰剂组患者更容易早期退出。此外，在RA-I和RA-II研究中，第16周无应答者会被强制退出，他们中大多数来自安慰剂组。对照研究中，因不良事件而中止治疗的患者比例为:培塞利珠单抗治疗的患者为4.4％，安慰剂治疗的患者为2.7％。按照系统器官分类，最常见的不良反应如下:感染和侵染，培塞利珠单抗组患者发生率为14.4％，安慰剂组患者发生率为8.0％；全身性异常和给药部位不适，培塞利珠单抗组患者发牛率为8.8％，安慰剂组患者发生率为7.4％；皮肤和皮下组织异常，培塞利珠单抗组患者发生率为7.0％，安慰剂组患者发生率为2.4％。不良反应列表：下面表1中，按照频率和系统器官分类列出了培塞利珠单抗在类风湿关节炎临床试验和上市后报告中的至少可能与本品有关的不良反应。频率分类按照以下进行:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100到<1/10);偶见(≥1/1000到<1/100);罕见(≥1/10,000到<1/1000);十分罕见(<1/10,000)，未知(根据已有数据尚不能评价)。在各频率分类中，按照严重性递减的方式对不良...