1医疗器械产品技术要求编号：胰岛素泵1.产品型号及划分说明1.1产品型号：DANADiabecareIIS1.2产品组成：主机、连接螺杆、电池、剂量尺。1.3基本参数a）马达：微型直流马达；b）电源：3.6V电池（L1/S0C12,BOBBIN型）；c）储存器容量：3ml（300unit）；d）1单位输注时间：12秒；e）基础量输注：4min间隔；f）时钟系统：12小时或24小时。g）体积：91X45.5X20h）净重：63g（包含电池重量）；i）与泵配套使用的输注管路：导管类型普通输注导管可分离式输注导管ST型可分离式软管规格型号SU201SU313SR1021.4软件：名称DANADiabecareIIS（型号：DANADiabecareIIS）1.5软件版本号：D3ML1001.6软件版本命名规则：•第一位字母+第二位数字（D3）：代表适用的胰岛素泵•第三位字母（M）：主控软件类型•第四位字母（L）：软件目的类型•末三位数字（100）：软件升级识别号2.性能指标2.1外观要求2.1.1胰岛素泵外观应端正,外表面应整洁,无划痕、凹凸、锋棱、毛刺等缺陷2.1.2胰岛素泵外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。22.2餐前大剂量：设置范围：0u-80u(0ml-0.80ml),步距：O.lu、0.5u、1u可选，误差土4%。2.3基础量：设置范围：0u/h-16u/h(0ml/h-0.16ml/h),步距：0.01u/h、O.lu/h可选，误差土4%。2.4基础量直方图：24个设置选择。2.5报警及声音信号：a)低药量，每30秒发出一声短鸣；b)阻塞报警；c)临时日总量最大限制报警；d)最大日总量限制报警；e)低电量报警，长鸣声；f)餐前大剂量每输注1.0U,短鸣音；g)餐前大剂量输注完毕，长鸣声；h)输注完餐前大剂量后的一定时间内(可在10min〜150min内设置)，发出提示音乐;i)暂停状态，每4分钟响3声；j)解除暂停，音乐声；k)进行排气中，每输注1.0U,短鸣音；2.6显示功能2.6.1初始显示画面，可显示项a)当前时间、日期；b)剩余电池电量；c)储药器内的剩余胰岛素量。2.6.2基本显示画面，可显示项a)检测/回顾；b)餐前大剂量；c)临时改变基础率；d)设定/程控。2.7其他功能2.7.1延展输注功能：包括方波大剂量及双波大剂量，其中方波可在30min至8h内，按30min的间隔进行调整；误差：土4%。双波可输注常规大剂量后，再执行方波输注；误差土4%。2.7.2胰岛素泵自动分配功能：设定胰岛素总量，按需要的餐前大剂量和基础量比例自动分配用量。基础率和餐前大剂量比例，可设定为0-100%之间的任意数值；误差：±4%。2.7.3历史纪录:3a）过去500次餐前大剂量记录:包括日期、时间和输注剂量。b）过去500次日总量记录:包括日期和输注剂量。c）过去500次排气量记录:包括日期、时间和排气剂量。d）血糖记录:包括日期、时间和血糖数值。2.7.4锁定功能：可选择是否锁定键盘。2.7.5节电功能:当电源处于开启状态时,如1分钟内不做任何操作,屏幕自动进入屏保状态,以节省电量。此时按任意键即可出现初始画面，且激活背景灯光10秒钟。2.7.6临时基础率a）临时基础率：临时基础率可在0〜200%之间调整，按10%递增，时长可在0〜12小时之间调整。误差±4%。b）取消临时基础率：当出现取消临时基础率窗口时，选择“是”再按确认键，即可停止临时基础率操作。2.7.7大剂量计算器（碳水化合物计算）：a）关于G值：G值等于当前血糖值减去目标血糖值/CF。b）关于C值：C值等于所吸收的碳水化合物总量/CIRc）关于A值：A值每小时减少20%d）关于建议大剂量：建议大剂量=G+C.-A.若A值大于（G值-C值），则建议大剂量等于0；误差：±4%。2.7.8最大日总量：可设定最大日总量，最大日总量为300U，当输注到设定值时，泵不再输注胰岛素。2.7.9重新启动功能：电源不稳定时重新启动系统。2.7.10检测（CHECK）信号：胰岛素泵内部元器件连接不稳定时，出现“CheckPump”提示。2.8低电量信号：低电量信号：电源显示25%（电池电压2.5V〜3.0V时）以下发出低电量报警,泵暂停工作。2.91单位输注时间：12s±3s。2.10基础率输注间隔：4min±10s。2.11剩余胰岛素量的准确性：±4%。2.12耗电测量2.12.1餐前大剂量输注时：12mA±2mA2.12.2Standby时：1.05mA±0.5mA2.13单一故障状态下可能传输的最大容量：V1U42.14阻塞报警阈值2.14.1最小阻塞报警阈值9.81mN•m,误差±15%2.14.2最大阻塞报警阈值29.43mN•m,误差±15%2.15...
