万邦胰岛素注射液临床应用赵为连内容提示动物源胰岛素新认识完整的临床治疗方案体系临床应用病例分享远程参观万邦医药4123未来展望5按来源分胰岛素的详解与基因重组人胰岛素对比与基因重组人胰岛素对比唯一进入国家医保氨基酸氨基酸经济性经济性纯度纯度//酸碱酸碱性性疗效用量疗效用量副作用、副作用、抗体产生抗体产生胰岛素氨基酸对比B28B29B30A8A10A21人胰岛素脯氨酸赖氨酸苏氨酸苏氨酸异亮氨酸门冬氨酸猪胰岛素脯氨酸赖氨酸丙氨酸苏氨酸异亮氨酸门冬氨酸牛胰岛素脯氨酸赖氨酸丙氨酸丙氨酸缬氨酸门冬氨酸胰岛素类似物门冬胰岛素门冬氨酸赖氨酸苏氨酸苏氨酸异亮氨酸门冬氨酸赖脯胰岛素赖氨酸脯氨酸苏氨酸苏氨酸异亮氨酸门冬氨酸甘精胰岛素B链C末端加两分子精氨酸甘氨酸地特胰岛素去掉B30位的氨基酸，在B29位赖氨酸接一个游离脂肪酸侧链胰岛素氨基酸对比结论与基因重组人胰岛素对比与基因重组人胰岛素对比唯一进入国家医保氨基酸氨基酸经济性经济性纯度纯度//酸碱酸碱性性疗效用量疗效用量副作用、副作用、抗体产生抗体产生196020101995年胰岛素钠盐结晶工艺1997年胰岛素离子交换纯化工艺2000年胰岛素液态酸提取工艺2004年胰岛素盐析工艺改进2004年胰岛素酸蛋白分离工艺改进2007年CT-9浓缩酒精直接再利用2008年胰岛素结晶方式改进及pH在线控制2006年胰岛素标准提高2005年酸、碱管道化输送、提取自动除渣、碱渣压榨及拆卸等操作方式改进2008年胰岛素洗油方式改进1991年胰岛素盐析方式改良1999年氨水管道化加入1993年刨胰机工作方式2009年干燥工艺改进，提高纯度技术创新液态酸提取工艺质量提高；收率提高32%以上冷冻干燥工艺提高纯度；去除终端有机溶剂钠盐结晶工艺快速结晶,收率提高10%离子交换纯化工艺提高纯度；提高生产效率3倍以上反相纯化工艺质量提高，符合EP标准持续不断的工艺创新与品质提升是万邦胰岛素成长的动力万苏林30R质量标准关键指标2010版药典内控标准内控标准USP32胰岛素效价≥27≥≥2828≥27高分子蛋白≤1.0%≤≤0.6%0.6%≤1.0%相关蛋白质≤5.0%≤≤4.0%4.0%≤5.0%A21胰岛素≤5.0%≤≤1.0%1.0%≤10.0%万邦胰岛素纯度与PH值对比万邦对人胰万邦胰岛素纯度已万邦胰岛素纯度已经超过国际标准：与经超过国际标准：与人胰岛素相同，远高人胰岛素相同，远高出行业标准出行业标准基因重组人胰岛素基因重组人胰岛素（类似物）纯度为（类似物）纯度为98%98%新生产线万邦对人胰与基因人胰岛素同样为中性，PH值7.0-7.3万邦胰岛素纯度提高PH值比较纯度比较万苏林工艺先进设备一流国内唯一与基因重组人胰岛素对比与基因重组人胰岛素对比唯一进入国家医保氨基酸氨基酸经济性经济性纯度纯度//酸碱酸碱性性疗效用量疗效用量副作用、副作用、抗体产生抗体产生平行研究（7项）结果交叉研究（11项）结果代谢控制5项研究：各组治疗HbA1c和FPG结果无显著差异性Lam1989：HbA1c使用猪胰岛素后显著降低了1.9%Fletcher1990：FPG使用猪胰岛素后显著降低1.6mol/L血红蛋白、糖化血红蛋白、果糖胺和空腹血糖测量显示不同胰岛素组间无显著性差异低血糖事件无严重低血糖事件发生与胰岛素制剂相关低血糖风险各组间无显著差异性严重低血糖事件无显著差异性胰岛素抗体5项研究显示各组间无显著差异性9项研究未提及，仅2项研究使用基因重组人胰岛素后抗体结合显著降低胰岛素用量各组间无显著差异9项研究报告不同胰岛素比较胰岛素用量没有显著性差异18项平行/交叉研究显示：高纯度动物源胰岛素与基因重组人胰岛素在安全性和有效性方面没有差异B.Richteretal.HumanversusanimalinsulininpeoplewithdiabetesmellitusAsystematicreview.EndocrinologyandMetabolismClinicsofNorthAmerica2002;31:723-746.高纯度动物源胰岛素与基因重组人胰岛素血糖控制作用、安全性相当与基因重组人胰岛素对比没有明显差异多中心、随机、开放、交叉、对照万苏林30R临床研究2009.1-2010.8研究流程图万苏林万苏林3030RR万苏林万苏林3030RR诺和灵诺和灵3030RR诺和灵诺和灵3030RR00周周1212周周2424周周1212周周A组B组流程图流程图随机化随机化结束结束万苏林30RIV期临床研究项目研究中心（病例数：140例）万邦...
