生物制药工艺学1．药物Medicine(remedy)用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。2．药品Drug直接用于临床的药物产品，是特殊商品。药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。是以生物体、生物组织、细胞或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。（1）基因重组多肽、蛋白类治疗剂（又称基因工程药物）即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等；（2）基因药物：以基因物质（DNA或RNA）为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotechdrug)，在我国又统称为生物制品。（3）天然生物药物来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物，包括天然生化药物（biochemicalmedicine）、微生物药物（microbialmedicine）、海洋药物（marinemedicine）。（4）合成或半合成生物药物以天然生物药物为分子母体，经化学或生物学方法修饰改构合成的生物药物。如四氢叶酸、GSH、前列腺素、雄性激素、雌性激素和半合成抗生素（甲氧西林、氨苄青霉素）以及PEG-腺甘脱氧酶等。一、生物药物的发展简史1.传统生物制药技术阶段（Traditionalbiopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。（1）公元4世纪葛洪《肘后备良方》—海藻酒治瘿病（地方性甲状腺肿）（2）公元631～682，孙思邈羊肝（VtA）治“雀目”（3）神农，用蟾酥治疗创伤、羚羊角治中风、鸡内金治遗尿及消食健胃等（4）11世纪沈括秋石治类固醇缺乏症（5）明李时珍《本草纲目》（1）脏器制药与微生物制药时期20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、VitC20世纪40年代：青霉素（Fleming）20世纪50年代：皮质激素、垂体激素20世纪60年代：酶制剂、维生素（2）生化制药工业时代60年代后，生物分离工程技术与设备广泛应用。生化产品达600多种。60年代以来，从生物体内分离纯化酶制剂的技术日趋成熟，酶类药物得到广泛应用。70年代开始研究应用植物细胞培养生产植物药物。1983年，日本首先实现了紫草细胞培养工业化生产紫草素。80年代，人们开始认识到微生物除了能生产抗生素外，还能产生酶抑制剂、免疫调节物质和作用于神经系统、循环系统、抗组胺、消炎的药物。特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。1982.10重组Ins上市，迄今已有166多种生物技术药物投放市场，369种进入三期临床，760多种进入I-II期，2600多种处于临床前研究。1．生化制药与微生物制药工艺；2．生物技术药物与生物制品制造工艺；3．相关生物医药产品生产工艺。课程含三大部分内容：（1）基础篇：生物制药工艺技术基础；（2）技术篇：生物分离工程技术；（3）品种篇：重要生物药物制造工艺。1.吴梧桐：中国药科大学《生物制药工艺学》第二版《实用生物制药学》《现代生化药学》2．熊宗贵：沈阳药科大学，微生物药物研究《生物技术制药》，高等教育出版社，19993．褚志义：上海医科大学，教授，生物合成药物《生物合成药物学》，化学工业出版社，2000.4．马清钧：军事医学科学院生物工程研究所《生物技术药物》，中国医药科技出版社“人重组白细胞介素-2”,1994年6月获得国家一类新药证书和试生产文号.曾获得全国科技大会重大成果奖及国家科...
