无菌车间空调系统的无菌车间空调系统的探讨探讨杭州超宇空气净化工程有限公司杭州超宇空气净化工程有限公司韩熲韩熲2011-11-162011-11-16无菌车间无菌车间HVACHVAC系统关注与实现系统关注与实现主要内容：主要内容：11．无菌车间．无菌车间HVACHVAC的控制目标的控制目标**洁净度洁净度**微生物微生物**人员舒适度及安全人员舒适度及安全**工艺设备需求工艺设备需求22．无菌车间．无菌车间HVACHVAC控制目标的实现控制目标的实现**过滤器过滤器**空调系统空调系统**控制系统控制系统无菌车间无菌车间HVACHVAC控制目标控制目标11．洁净度．洁净度22．微生物．微生物33．人员舒适度及安全．人员舒适度及安全44．工艺设备的要求．工艺设备的要求四者互为关联，相互影响四者互为关联，相互影响洁净度洁净度无菌车间洁净度要求无菌车间洁净度要求洁净度的尘埃粒子表征洁净度的尘埃粒子表征影响洁净度因素影响洁净度因素关键因素相关因素关键因素相关因素无菌车间洁净度的要求无菌车间洁净度的要求第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下44个级别：个级别：AA级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。BB级：指无菌配制和灌装等高风险操作级：指无菌配制和灌装等高风险操作AA级洁净区所处的背级洁净区所处的背景区域。景区域。CC级和级和DD级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。的洁净区。无菌车间洁净度的要求无菌车间洁净度的要求各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度洁净度级别级别悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数//立方米立方米静态静态动态动态(3)(3)≥≥0.5μm0.5μm≥≥5.0μm5.0μm≥≥0.5μm0.5μm≥≥5.0μm5.0μmAA级级352035202020352035202020BB级级35203520292935200035200029002900CC级级35200035200029002900352000035200002900029000DD级级352000035200002900029000不作规定不作规定不作规定不作规定净化级别与尘埃粒子的浓度净化级别与尘埃粒子的浓度被考虑粒径被考虑粒径DD的粒子的粒子CnCn的最大允许浓度用下述公式确定：的最大允许浓度用下述公式确定：Cn—Cn—大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（ppc/m3c/m3空气）。空气）。CnCn以有效数为以有效数为33位四舍五入到最靠近的位四舍五入到最靠近的整数。整数。N—ISON—ISO等级级别，最大不超过等级级别，最大不超过99。。ISOISO等级级别等级级别NN之之间的中间数可以按间的中间数可以按0.10.1为最小允许递增值进行规定。为最小允许递增值进行规定。D—D—以微米（以微米（μmμm）计的被选粒径。）计的被选粒径。0.1—0.1—为一常数，表示以微米（为一常数，表示以微米（μmμm）计的量纲。）计的量纲。08.21.010DCNn影响洁净度的因素影响洁净度的因素关键因素关键因素11．单位容积发尘量（尘源）．单位容积发尘量（尘源）22．过滤器效率．过滤器效率33．换气次数．换气次数三者与洁净度的关系可以由公式表示三者与洁净度的关系可以由公式表示影响洁净度的因素影响洁净度的因素其中：其中：nn：换气次数（次／时）：换气次数（次／时）Ｇ：单位容积发尘量（Ｇ：单位容积发尘量（PcPc／／m3.minm3.min））ＮＮss：送风含尘浓度（：送风含尘浓度（PcPc...
