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蜜风网www.meefon.com第四节血液制品管理的法律规定第四节血液制品管理的法律规定蜜风网www.meefon.com一、适用范围（一）发布时间1996年12月30日国务院发不了《血液制品管理条例》，自发布之日起施行。（二）适用范围该条例适用于中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。蜜风网www.meefon.com一、适用范围（三）管理机构国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照血液制品管理条例第三十条规定的职责实施监督管理。蜜风网www.meefon.com什么是血浆？血浆是血液的液体部分，淡黄色液体，内有血浆蛋白、H2O、无机盐离子、维生素、葡萄糖、氨基酸、脂肪酸等成分，运载血细胞、营养和废物。蜜风网www.meefon.com二、原料血浆管理的规定•1、国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。•国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划、并报国务院卫生行政部门备案。蜜风网www.meefon.com二、原料血浆管理的规定2.单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置、专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。蜜风网www.meefon.com二、原料血浆管理的规定3.设置单釆血浆站，必须具备下列条件:（1）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（2）具有与所采集原料血浆相适宜的卫生专业技术人员；（3）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境。（4）具有识别供血浆者的身份识别系统；（5）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（6）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。蜜风网www.meefon.com4.申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治州人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》并报国务院卫生行政部门设备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。蜜风网www.meefon.com（二）原料血浆的管理办法5.在一个釆学区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划分区域内的供血者浆者和其他人员的血浆。蜜风网www.meefon.com••卫生部近日印发《单采血浆站质量管理规范》，该规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则，适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。中新社发王路宪摄蜜风网www.meefon.com•卫生部:采集原料血浆前必须对供血浆者核对身份蜜风网www.meefon.com(二)采集血浆的规定•1.单采血浆站必须对供血者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆正》。蜜风网www.meefon.com（二）采集血浆的规定2.单采血浆站在采集浆前，必须対供浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无《供血浆证》者的血浆。蜜风网www.meefon.com（二）采集血浆的规定•3.单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集。采集的血浆必须按单人分冰冻保存，不得混浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。蜜风网www.meefon.com（二）采集血浆的规定•4.单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物品鉴定机构逐批鉴定合格的体外诊断试剂...