药品立项调研方法•项目调研有关内容•信息调研常用数据库介绍•项目调研关键点•项目调研案例项目来源（一）根据公司发展需要寻找合适品种并撰写项目建议书。（耗时久）（二）接到具体品种任务，针对品种进行深入调研并提出项目建议。以上两个方面的调研所涉及的调研信息点基本相同。项目调研有关内容基本信息：名称剂型规格药理及作用机制适应症用法用量药物类别上市信息：国外情况（原研国家最早上市国家或地区国外上市剂型及批准时间）国内上市情况（进口品种本土品种）——确定申报类别原研处方相关保护：新药保护行政保护专利保护质量研究：质量标准来源国内申报情况：CDE审评信息原料合法来源：取得生产批件的单位安全性：临床疗效评估药物相互作用/配伍信息不良反应市场：国内同类产品情况市场前景其它：处方/OTC医保国家基本药物根据以上信息进行技术可行性分析•技术可行性分析市售品原料对照品（含量测定杂质）参考处方及制备工艺质量标准对比所需设备信息调研常用数据库介绍一官方网站的使用二质量标准查询三说明书四原研上市信息五网站结合应用六常用下载资源七论坛资源的利用一官方网站的使用（一）国家食品药品监督管理局http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/国产药品、进口药品的查询行政保护的查询新药保护期查询国家基本药物查询药品不良反应通报药品注册进度查询（非本公司品种需与CDE网站结合）（二）药品审评中心http://www.cde.org.cn/•政策规章、指导原则下载、国外参考指导原则中文译本•法规要求（根据品种名称、药理分类、结构特点等）一般通过发布的电子刊物、会议纪要、药品技术审评论坛•药品审评进度（非本公司品种需查到受理号后到国家局页面查询）•推荐：蓝宙（进口、国产、审评进度、国家医保、新药保护期、某企业所有品种、国内质量标准目录）便于整体分析（三）国家药品不良反应监测中心http://www.cdr.gov.cn/site1/index.shtml•每1到2个月发布一期《药品不良反应信息通报》•美国、欧盟、SFDA发布的药品安全警示（四）中保办http://123.127.80.10/i?t=gov1105_index.htm&c=gov_new.ini•中药保护品种查询（五）中国人民共和国科学技术部http://www.most.gov.cn/index.htm（六）国家药典委员会http://www.chp.org.cn/cms/home/（七）药检所http://www.nicpbp.org.cn/CL0001/（八）中国药学会http://www.cpa.org.cn/Index.html（九）中华人民共和国卫生部http://www.moh.gov.cn/publicfiles//business/htmlfiles/wsb/index.htm二质量标准查询•国内标准：中国药典部颁标准新药转正地标升国标民族药标准（网上可下载其标准原文）•注册标准：药品注册标准；进口注册标准。首先获得标准号再进行进一步查询；（获得难度大）•国外标准：JPUSPUPEP“蓝宙”数据库提供标准全文查询服务•蓝宙搜索专家是国内最专业的药品注册申报、审评、审批、生产、进口、新药保护期、药品价格、药品标准、医保目录等药品信息搜索软件。它可以通过关键词或受理号的方式从网络数据库来直接查询国家局、CDE的药品注册受理情况，并以直观的报表方式告诉你某个药品有哪些厂家在申报、各自的审评进度、交费情况、检验报告提交情况等详细资料；•同时还可以按年季月或剂型等生成国内药品注册申报排行榜、按首家申报时间筛选数据、根据企业名称查询受理目录、查询药品标准、查询新药保护期、查询药品价格信息等，另外还可以自动查询SFDA的基础数据库和进口数据库、查询最新版国家及全国各省份医保目录等。•本软件的搜索范围可以全面涵盖国家药品审评中心的最新化药、中药、生物制品和体外试剂等受理目录，并且可以查询遗漏在以前的国产注册*国产补充*进口注册*进口补充和化药临床*化药生产*化药补充*化药转正*进口药品*生物制品*中药*仿制药品等旧受理目录中的数据，搜索结果自动进行归类、排序并最终生成直观明了的报表。三说明书国内生产厂家临床智库（图片形式为上市产品说明书扫描件）http://www.cicaline.com/GOOGLE/百度直接搜索国外美国FDAhttp://www.fda.gov/default.htm日本http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html欧洲http://www.ema.e...
