NameofpresenterFunctionofpresenter前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者腋窝放疗或手术:EORTCAMAROS试验的最终分析BytheEORTCBreastCancerGroupandRadiationOncologyGroupIncollaborationwiththeDutchBOOGGroupandALMANACTrialists’GroupEmielJ.T.RutgersTheNetherlandsCancerInstitute,AmsterdamClinicaltrialinformation:NCT00014612背景•在临床评估淋巴结阴性前提下，前哨淋巴结活检术已经替代腋窝淋巴结清扫术•如果腋窝前哨淋巴结阳性或者有腋窝治疗指征，腋窝淋巴结清扫术是标准治疗•腋窝淋巴结清扫术与高副作用发生率有关•在临床评估淋巴结阴性中腋窝放疗可以提供很好的局部控制同时副反应有限Deutschetal,IJROBP2008Hoebersetal,Cancer2000Fisheretal,NEJM2002Louis-Sylvestreetal,JCO2004假说在前哨淋巴结阳性患者中，相较于腋窝淋巴结活检术腋窝放疗可以提供相似的局部控制和生存获益同时具有较少的副作用入排标准入选•浸润性乳腺癌0.5-5cm•临床上淋巴结阴性•保乳、乳房切除•年龄不限•知情同意排除•多中心病灶•新辅助化疗•有腋窝治疗史•恶性肿瘤史试验设计cT1-2N0cT1-2N0RR前哨淋巴结活检分层变量：不同中心自主选择系统辅助治疗腋清腋清腋窝放疗腋窝放疗前哨+前哨+前哨-前哨-目的主要目的:说明腋窝复发率的非劣效性次要目的:1.比较总生存和无病生存2.比较淋巴水肿、肩关节功能和生命质量评价终点和统计设计主要终点:5年腋窝无复发率非劣效性假设检验:•假设:腋清98%;腋窝放疗>96%•单边log-rank检验;α=0.05;检验效能=80%•需要52个事件数次要终点:•有效性:总生存和无病生存•安全性:肩关节功能，淋巴水肿，生命质量评价腋窝放疗•时限:前哨淋巴结活检后12周之内•范围:第一组+第二组+第三组+锁骨上淋巴结•剂量&计划:25x2Gyor相同剂量•质量控制:安慰组对照试验Hurkmansetal,RadiotherOncol2003•时限:前哨淋巴结活检术后12周之内•范围:I+II组淋巴结必须III组淋巴结可选择•额外腋窝放疗:≥4阳性淋巴结腋窝淋巴结清扫术结果2001-2010:4806患者入组(4766需要入组)TheoreticalStudyAccrualofstudy10981Time(yearsfromstart)20/09/1221/09/1021/09/0822/09/0622/09/0423/09/02Numberofpatients4,5004,0003,5003,0002,5002,0001,5001,0005000Expectedtoday:4766Observedtoday:4813Expected1y:298Observed1y:205Expected2y:894Observed2y:560ExpectedQ4+Q5:262ObservedQ4+Q5:159ExpectedQ8+Q9:298ObservedQ8+Q9:205患者总数n=4806前哨-N=3131(65.1%)腋清N=744ALNDN=598腋窝放疗N=681AxRTN=535出组N=146意向治疗分析(ITT)病例前哨+N=1425(29.7%)前哨未定性N=132(2.7%)前哨其他N=120(2.5%)出组N=146完成治疗分析(PP)病例10不合格885仅孤立肿瘤细胞(未修正)6751方案违背71有效性分析(总生存和无病生存):1.完成治疗分析(PP)2.意向治疗分析(ITT)完成治疗分析和意向治疗分析得出相似结论报告意向治疗分析结论治疗依从性随机治疗双重治疗交叉未腋窝治疗631(84.8%)41(5.5%)46(6.2%)24(3.2%)590(86.6%)1(0.1%)68(10.0%)22(3.2%)腋清(744pts)腋窝放疗(681pts)中位年龄(Q1-Q3)月经状态绝经前绝经后中位肿瘤大小(Q1-Q3)分级123术前腋窝超声56(48-64)38.1%57.7%17mm(13-22)24.1%47.8%25.8%59.2%基线临床情况腋清(744pts)腋窝放疗(681pts)55(48-63)42.5%54.5%18mm(13-23)22.6%45.7%29.4%61.5%乳房手术保乳全切全身系统治疗化疗内分泌治疗免疫治疗未进行全身系统治疗81.9%17.1%60.9%78.6%6.0%9.0%84.8%61.3%77.1%6.4%9.4%81.8%17.8%放疗乳房/胸壁87.7%腋清(744pts)腋窝放疗(681pts)基线治疗前哨淋巴结情况腋清(744pts)腋窝放疗(681pts)中位活检前哨淋巴结总数(Q1-Q3)前哨淋巴结转移情况宏转移微转移孤立癌细胞59.4%28.9%11.7%2(1-3)2(1-3)Straveretal,AnnSurgOncol201061.5%28.6%9.8%腋窝淋巴结清扫术结果中位淋巴结总数(Q1-Q3)其他阳性淋巴结数(除外前哨淋巴结)01-3≥415(12-20)67.1%25.0%7.8%腋清(744pts)5年腋窝复发率:ALND0.43%(4/744事件数(0.54%))AxRT1.19%(7/681事件数(1.03%))<<假设(2%)结论:计划的比较是检验效能不足的腋窝复发率腋窝复发率前哨阴性5年腋窝复发率:0.72%(2...
