洁净区行为规范及清洁消毒验证VIP专享VIP免费

24/12/261洁净室的设计1.1洁净室的概念、来源60年代首用于航空航天70年代用于制药行业药品的污染可能导致的疾病1.2洁净室的特点：表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝；不同洁净度级别的房间有足够的压差天花板密封24/12/262洁净室的设计1.2洁净室的特点：100级内无地漏、其它区域地漏应液封设置更衣室、缓冲间（有送风、回风），并安装过滤器，门设计成连锁更衣室的洁净度级别与高级别房间相同HVAC系统有报警装置气流流型有效洁净区内暴露的管道应尽量短24/12/263洁净室污染物的来源2.1微粒污染尘粒的大小与行为大气中的尘埃人员散发的微粒设备产生的微粒洁净室的污染中人员引起的污染占80%，生产工具和设备引起的污染占15%，洁净室本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%。2.2微生物污染24/12/264洁净室污染物的来源—微粒污染2.1.1尘粒的大小与行为粒径为0~2μm的尘粒：漂浮在空气中粒径为2~100μm的尘粒：随空气流动，降落缓慢＞100μm的尘粒：降落在表面上人肉眼能看到的微粒的粒径在30μm左右粒子动力学24/12/265洁净室污染物的来源—微粒污染粒子动力学：如果在2m高的地方向水平方向以0.5m/s的速度扔不同粒径的尘粒，则粒径（φ）与尘粒水平方向移动的距离L之间的关系：Φ（μm）510152050100L（m）42711149284.61.3324/12/266洁净室污染物的来源—微粒污染2.1.2大气中的尘埃球体：烟、灰烬、花粉、雾多面体：无机物（海盐、自然现象：火山喷发、建筑材料、地面）皮屑：皮肤纤维：植物、纺织品、纸张、木头、腐殖质一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨、轮胎尘8吨、烟尘8吨。24/12/267洁净室污染物的来源—微粒污染未经任何处理的外部空气中尘粒（粒径＞0.1μm）的数目：5×108~1×1010个/m32.1.3人员散发的微粒皮肤、头发：成年男性产生的皮屑：10万~1000万粒子/min；10g/d；3.5kg/y。24/12/268洁净室污染物的来源—微粒污染每分钟活动产生粒径＞0.5μm的粒子数：静立：100000个坐：500000个走：1000000个跑：5000000个跳等剧烈活动：15000000个24/12/269洁净室污染物的来源—微粒污染口腔来自口腔的粒径＞0.5μm的粒子数：咳嗽：700000个尘粒喷嚏：1400000个尘粒1min的交谈：15000~20000个尘粒化妆品化妆产生的粒径＞0.5μm的粒子数唇膏：1.1×109个24/12/2610洁净室污染物的来源—微粒污染胭脂：6×108个粉饼：2.7×108个眼影：8.2×107个睫毛油：3×109个身着工作服人员，剧烈活动：100万个粒径＞0.1μm的微粒/seconde20万个粒径0.5μm的微粒/seconde着装和行为合适粒子减少至10到100个24/12/2611洁净室污染物的来源—微粒污染2.1.4设备产生的微粒金属粒子（设备磨损产生）氧化物2.1.5原材料、水和其它物品24/12/2612洁净室污染物的来源—微生物污染2.2.1微生物的大小细菌：0.2~5μm酵母菌：约5μm霉菌：10μm~几厘米2.2.2微生物生长因素湿度、温度、营养素、氧气、PH附：微生物在重蒸馏水中生长试验24/12/2613洁净室污染物的来源—微生物污染2.2.3常见微生物存在的环境水和水溶液、自然原材料、食物、木制材料、人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠道）、空气、地面、衣服2.2.4细菌的繁殖每20min繁殖一代，一天可繁殖到272（=4722366482869645213696）个细菌24/12/2614洁净室污染的控制3.1预防外来污染物的进入空气过滤、正压、气锁（缓冲间）、灭菌/净化3.2连续地消除产生的污染流速、流型、层流3.3限制污染的产生工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化24/12/2615洁净室污染的控制—预防3.1.1空气过滤初效过滤器初阻力≤3mm水柱计数效率（对0.3μm尘埃）≤20%主要对象是>10μm的尘埃用于新风过滤中效过滤器24/12/2616洁净室污染的控制—预防初阻力≤10mm水柱，计数效率（对0.3μm尘埃）20%-90%主要对象是1-10μm的尘埃用于高效过滤器之前保护高效过滤器亚高效过滤器初阻力≤10mm水柱，计数效率（对0.3μm尘埃）90%-99.9%主要对象是＜5μm的尘埃24/12/2617洁净室污染的控制—预防高效过滤器初阻力≤25mm水柱，计数效率（...