1处方药转换为非处方药安全性评价要点2014年北京内容概述非处方药安全性评价要点概述非处方药适应症范围的安全性评价含毒性药材中成药转换为非处方药的安全性评价乙类非处方药的安全性评价典型案例分析对确定原则进行解读安全性评价要点•用法用量•样品•质量标准•质量报告•稳定性研究报告•处方方解•药效学•药品有效性安全性有效性使用方便质量稳定性毒理研究不良反应依赖性耐受性相互作用自我药疗广泛使用资料充分、有据适于自我药疗非处方药适应症范围确定原则定义非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。非处方药适应症范围确定原则自我认知:从诊断来看，疾病可自我判别，一般不需专业人员或设备。自我判断:从用药后病情转归来看，自觉症状有所改善或病情相对平稳，一般不会急剧加重或恶化。自我药疗:从治疗来看，可进行自我药物治疗。自我监护:从疗程内监测来看，一般不需要频繁监测和经常调整剂量。非处方药适应症范围确定原则其他4.慢性病3.复发性疾病2.常见疾病和症状1.非处方药适应症范围确定原则症状明显，消费者可自我感知、自我判断；对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段明确；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。一、常见疾病和症状一、常见疾病和症状纳入范围：普通感冒排除范围：肺炎8常见疾病和症状症状明显、单一，不易与其他疾病相混淆；发生率较高；具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段简单、明确；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；不会导致重要脏器的器质性变化；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。二、复发性疾病二、复发性疾病非处方药适应症范围确定原则纳入范围：霉菌性阴道炎排除范围：癫痫10复发性疾病诊断方法及手段明确，确诊率高；治疗方法及手段明确、简单；患者对疾病认知非常清楚；患者对治疗的依从性非常好；短期内（一个月）不需要专业人员进行监测；自我用药期间内不需要调整剂量；病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。三、慢性病三、慢性病非处方药适应症范围确定原则纳入范围：过敏性鼻炎排除范围：治疗哮喘12慢性病日常营养补充；戒烟；避孕；中医虚证类（症状严重，或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内）；辅助治疗类（进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内）。四、其他四、其他非处方药适应症范围确定原则纳入范围：肝病的辅助治疗排除范围：心绞痛的辅助治疗14其他15中成药非处方药适应证范围化学药品非处方药适应证范围非处方药适应症范围非处方药适应症范围16界定了我国现阶段中成药非处方药适应证范围包括：9个临床科别、81种病证。其中，内科16种、儿科13种、妇科7种、外科4种、骨伤科3种、耳鼻喉科8种、口腔科5种、眼科8种、皮肤科17种。《中成药非处方药适应证范围》17•确立了中成药非处方药适应证的描述方式。根据各适应证具体情况尽可能分为中医与西医两种表述方式。•如：内科病证“咳嗽”，总体以[适用范围]与[排除范围]分别描述。其中，二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下。《中成药非处方药适应证范围》适用范围：①中医：咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）②西医：以下疾病所致咳嗽：感冒、上呼吸道感染、急性支气管炎、慢性阻塞性肺病（限于慢性支气管炎）。排除范围：①中医：咳嗽属肺阴亏耗证、证型属适用范围但症状较重者、风温肺热病、哮病发作期、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽。②西医：下疾病所致咳嗽：支气管扩张、支气管哮喘发作期、肺炎、肺脓疡、肺结核、肺间质纤维化、肺心病、慢性阻塞性肺病（肺气肿）、癌...
