药包材生产洁净室（区）要求一、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。三、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。四、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。七、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。八、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。图例（图例：300000级洁净室（区）100000级洁净室（区）10000级洁净室（区）100级洁净室（区）生产控制区非控制区8.1药用氯化丁基橡胶瓶塞、药用溴化丁基橡胶瓶塞8.2药品包装用铝箔8.3药用硬片、药用复合硬片8.4药用复合膜（片）、复合膜（袋）压延分切检查复合炼塑备料印刷涂布裁切内包装物料缓冲脱外包外包装备料印刷分切内包装物料缓冲复合涂布熟化收卷内包装物料缓冲外包装熟化配料脱外包冲边硫化外包装物料缓冲配料混炼脱外包停放清洗硅化烘干内包装成形制袋熟化注：其中“复合”工序可以分为干法、湿法、流延、共挤等数种。8.5塑料输液瓶（袋）8.5.1塑料输液瓶8.5.2塑料输液袋（包括注射剂用塑料容器）8.5.3塑料输液膜8.6固体、液体药用塑料瓶注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。8.7滴眼剂用塑料容器制瓶检查制盖印刷制瓶检查内包装物料缓冲脱外包制盖印刷脱外包外包装成形检查物料缓冲脱外包备料印刷物料缓冲脱外包拉管制袋、分切、热合、检查输液灌装外包装灌装备料收卷物料缓冲脱外包外包装共挤吹分切、检查内包装注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。8.8药用软膏管8.8.1药用软膏铝管8.8.2药用复合软管8.9药用气雾剂喷雾阀门8.10药用铝塑复合盖内包装外包装物料缓冲脱外包印刷内包装物料缓冲外包装内涂层配料定形固化尾涂烘烤零件清洗装配物料缓冲外包装夹固检查成型脱外包内包装冷挤退火烘烤盖帽脱外包内包装物料缓冲外包装印刷配料定形复合分切制管焊接拧盖脱外包物料缓冲内包装铆合注塑配料清洗注塑铝盖清洗烘干出口外包装脱外包烘干入口铝盖冲压
