药包材标准介绍药包材标准介绍上海市食品药品包装材料测试所上海市食品药品包装材料测试所陆维怡陆维怡电话：电话：5079821550798215传真：传真：5079821350798213E-mailE-mail：：luweiyi@shpmcc.comluweiyi@shpmcc.com一、药包材管理方式及标准体系一、药包材管理方式及标准体系技术标准技术标准国外国外ISOISO药典—美国、欧洲、日本等药典—美国、欧洲、日本等我国我国由由SFDASFDA颁布药品包装容器国家标准颁布药品包装容器国家标准ISO8362ISO8362：注射剂容器及附件：注射剂容器及附件ISO8362-1ISO8362-1管制玻璃注射瓶管制玻璃注射瓶ISO8362-2ISO8362-2注射瓶塞注射瓶塞ISO8362-3ISO8362-3注射瓶铝盖注射瓶铝盖ISO8362-4ISO8362-4模制玻璃注射瓶模制玻璃注射瓶ISO8362-5ISO8362-5冻干注射瓶塞冻干注射瓶塞ISO8362-6ISO8362-6铝塑组合注射瓶盖铝塑组合注射瓶盖ISO8362-7ISO8362-7无凸缘铝塑组合注无凸缘铝塑组合注射瓶盖射瓶盖ISO8536ISO8536：医用输液器具：医用输液器具ISO8536-1ISO8536-1玻璃输液瓶玻璃输液瓶ISO8536-2ISO8536-2输液瓶塞输液瓶塞ISO8536-3ISO8536-3输液瓶铝盖输液瓶铝盖ISO8536-6ISO8536-6冻干输液瓶塞冻干输液瓶塞ISO8536-7ISO8536-7铝塑组合输液瓶盖铝塑组合输液瓶盖ISOISO玻璃容器玻璃容器ISO4802-1ISO4802-1玻璃容器内表面耐水性滴定玻璃容器内表面耐水性滴定法法ISO4802-2ISO4802-2玻璃容器内表面耐水性火焰玻璃容器内表面耐水性火焰光谱法光谱法ISO719ISO719玻璃容器颗粒耐水性玻璃容器颗粒耐水性9898℃℃ISO720ISO720玻璃容器颗粒耐水性玻璃容器颗粒耐水性121121℃℃ISO7458ISO7458玻璃容器耐内压力试验方法玻璃容器耐内压力试验方法ISO7459ISO7459玻璃容器抗热震性和热震耐久性玻璃容器抗热震性和热震耐久性ISOISO标准——铝盖标准——铝盖ISO8362-3ISO8362-3注射剂容器及附件－第注射剂容器及附件－第33部分：注射瓶部分：注射瓶铝盖铝盖ISO8536-3ISO8536-3医用输液器具－第医用输液器具－第33部分：输液瓶部分：输液瓶铝盖铝盖ISO8872ISO8872输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法ISO8536-7ISO8536-7注射剂容器及附件－第注射剂容器及附件－第66部分：部分：铝塑组合铝塑组合注射瓶盖注射瓶盖ISO8362-7ISO8362-7注射剂容器及附件－第注射剂容器及附件－第77部分：无凸缘部分：无凸缘铝塑组合铝塑组合注注射瓶盖射瓶盖ISO8536-7ISO8536-7医用输液器具－第医用输液器具－第77部分：部分：铝塑组合铝塑组合输液瓶盖输液瓶盖ISO10985ISO10985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖－要求和试验方法输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖－要求和试验方法ISOISO标准——弹性件标准——弹性件ISO8362-2ISO8362-2注射剂容器及附件－第注射剂容器及附件－第33部分：部分：注射注射瓶瓶塞瓶瓶塞ISO8362-5ISO8362-5注射剂容器及附件－第注射剂容器及附件－第55部分：部分：冻干注射冻干注射瓶瓶塞塞ISO8536-2ISO8536-2医用输液器具－第医用输液器具－第22部分：部分：输液输液瓶瓶塞瓶瓶塞ISO8536-6ISO8536-6医用输液器具－第医用输液器具－第22部分：部分：输液瓶冷冻干燥输液瓶冷冻干燥瓶塞瓶塞ISOISO标准——弹性件标准——弹性件ISO8871ISO8871ISO8871-1ISO8871-1规定分类和要求规定分类和要求提取液试验（浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、提取液试验（浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、重金属、锌等）重金属、锌等）ISO8871-2ISO8871-2规定评价过程规定评价过程鉴别和检查（硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变鉴别和检查（硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变形、挥发性物质、残余水分等）形、挥发性物质、残余水分等）ISO8871-3ISO8871-3释放粒子的控制释放粒子的控制不溶性微粒试验不溶性微粒试验ISO8871-4ISO8871-4生物要求和试验方法生物要求和试验方法ISO8871-5ISO8871-5功能性要求和试验方功能性要求和试验方法法ISOISO标准标准ISO11040ISO11040带药注射器（带药注射器（1-51-5））ISO13926ISO13926笔式注射器（笔式注射器（1-21-2））ISO15747ISO15747静脉输液用塑料容器静脉...
