新药药效学研究的思路和方法新药药效学研究的思路和方法徐凌云徐凌云2009-12-042009-12-042主要内容主要内容新药申报中药理毒理研究内容及要求新药申报中药理毒理研究内容及要求药效学研究的药效学研究的一般原则和要求一般原则和要求药效学实验要考虑的问题药效学实验要考虑的问题常用的参考书目常用的参考书目3新药研究的三个阶段和审评尺度新药研究的三个阶段和审评尺度安全性有效性质量可控性药学研究药理毒理研究临床研究4新药研究的法律法规及指导原则新药研究的法律法规及指导原则《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》（江泽民主席，（江泽民主席，2001-2-28)2001-2-28)《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（朱镕（朱镕基总理，基总理，2002-8-4)2002-8-4)《药品注册管理办法》（局令第《药品注册管理办法》（局令第2828号）号）（邵明（邵明立局长，立局长，2007-7-10)2007-7-10)指导原则……指导原则……5《药品注册管理办法》（局令第《药品注册管理办法》（局令第2828号）号）附件附件11：：中药、天然药物注册分类及申报资料要求(33项)附件附件22：：化学药品注册分类及申报资料要求(32项)附件附件33：：生物制品注册分类及申报资料要求(18项)附件附件44：：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件附件55：：药品再注册申报资料项目附件附件66：：新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）67药理毒理研究资料内容药理毒理研究资料内容药理毒理研究资料综述（中药理毒理研究资料综述（中19/19/化化1616））主要药效学试验资料及文献资料（主要药效学试验资料及文献资料（20/1720/17））一般药理研究的试验资料及文献资料一般药理研究的试验资料及文献资料（（21/1821/18））急性毒性试验资料及文献资料急性毒性试验资料及文献资料（（22/1922/19））长期毒性试验资料及文献资料（长期毒性试验资料及文献资料（23/2023/20））过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料（文献资料（24/2124/21））8复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料（无互影响的试验资料及文献资料（无/22/22））致突变试验资料及文献资料（致突变试验资料及文献资料（25/2325/23））生殖毒性试验资料及文献资料（生殖毒性试验资料及文献资料（26/2426/24））致癌试验资料及文献资料（致癌试验资料及文献资料（27/2527/25））依赖性试验资料及文献资料（依赖性试验资料及文献资料（23/2623/26））非临床非临床药代动力学试验资料及文献资料（药代动力学试验资料及文献资料（28/228/277））9药理毒理研究资料内容药理毒理研究资料内容药理毒理研究资料综述药理研究资料主要药效、作用机理研究、药代动力学毒理研究资料一般药理、急毒、长毒、局部毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性10化学药品注册分类11、、未在国内外上市销售的药品（分未在国内外上市销售的药品（分66个亚个亚类）。类）。22、、改变给药途径尚未在国内外上市销售的改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂制剂。。33、、已在国外上市销售但尚未在国内上市已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（分销售的药品（分44个亚类）。个亚类）。114、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。12新药申报对药理毒理研究资料的要求新药申报对药理毒理研究资料的要求不同注册分类的药物所要求提供的药理毒不同注册分类的药物所要求提供的药理毒理研究资料的内容是不同的。（化药分６理研究资料的内容是不同的。（化药分６类，中药分９...
