CFDA近期公布的药品审评审批相关政策公告解读汉典研究院信息管理部2015年11月24号目录CFDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种关于药品注册审评审批若干政策的公告-提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究关于药品注册审评审批若干政策的公告-提高仿制药审批标准中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年进行...
