人体细胞组织优良操作规范（GTP）91.12.13卫署医字第0910078677号公告第一章总则一、为预防因使用人体细胞组织物而导入、传播及扩散传染病，特订定本规范。本规范协助机构确保其人体细胞组织物未含有传染病病原，在制造过程中未受污染，且不致因制造不当而影响人体细胞组织物效用与完整性。人体细胞组织优良操作规范（以下简称本规范）适用于人体细胞组织物，其制造所使用之方法、设施及管制措施，包括人体细胞组织提供者之筛检与检验、人体细胞组织物之采集、处理、贮存、标示、包装及配送等过程。有关人体细胞组织提供者合适性（donorsuitability）之规范，另定之。二、人体细胞组织物属于药事法令规定之生物药品或医疗器材者，依其规定，并以规范做为补充规定。人体细胞组织物属于人体器官移植条例、医疗法或其它法令所规范者，依其规定，并以本规范做为补充规定。人体细胞组织物非属于现行法令所规范者，或应适用之法令不明确，于厘清法令适用疑义之前，适用本规范。三、本规范专用名词定义如下：（一）人体细胞组织物：指用于植入(implanted)、移植(transplanted)、输注(infused)或转植(transferred)于人体之人体细胞、组织、或以人体细胞或组织所构成之产品（humancell,tissue,orcellularortissue-basedproduct）。如骨骼、韧带、皮肤、心瓣膜、眼角膜、取自脐带血或周边血液之造血干细胞、自体移植使用之软骨、合成基质上之上皮细胞、精液或其它生殖组织等项目。但下列项目，不在此限：1.使用于移植，带有血管之人体器官。2.全血、血液成分血或血液衍生产品（bloodderivativeproduct）。3.人体分泌物或抽取物，如乳汁、胶原及细胞因子（cellfactors）等，但精液属于本规范所称人体细胞组织物。4.人体细胞组织物制造过程之辅助物。1/125.人类以外动物之细胞、组织或器官。6.体外使用之诊断用产品。（二）机构（establishment）：指于一个管理阶层之控制下，位于一处所，而从事人体细胞组织物制造之事业，如下列机构：1、从事制造人体细胞组织物之个人、合伙、公司、法人及其它团体。2、接受制造者委托，提供人员或设施从事人体细胞组织物制造之单位或部门。（三）制造（manufacture）：指人体细胞组织物之采集、制程、贮存、标示、包装、配送、对提供者之筛检与检验等过程之一部或全部。（四）捐赠者（donor）：指提供细胞或组织，供制造人体细胞组织物之人或尸体。（五）接受者（recipient）：指接受人体细胞组织物植入、移植、输注或转植之人。（六）受货人（consignee）：指于配送过程中，收受人体细胞组织物之人。（七）采集（recovery）：指从捐赠者获得细胞或组织之过程。（八）处理（processing）：指任何作用于产品上之行为，包括制备（preparation）、灭菌（sterilization）、外来病原之去活性化及移除（stepstoinactivateandremoveadventitiousagents）、防腐以备贮存（preservationforstorage）、自贮存中取出（removalfromstorage）等，但不包括采集、贮存、标示、包装、配送、对捐赠者之筛检与检验等行为。（九）贮存（storage）：指保存产品以供未来之制程或配送。（十）配送（distribution）：指产品之运送（包括进口及出口），但不以持有该产品者为限。（十一）产品偏差（productdeviation）：指产品表现出偏离本规范、现行标准或规格，发生不良事件等情形。发生不良事件，指该事件可能使产品传播传染病原或传染病至接受者、使产品污染或使产品之效用或完整性受到负面影响者。（十二）客户怨诉（complaint）：指客户以书面、口头或电子通讯方式提出之下列申诉：1.产品传播或可能传播传染病予接受者。2.产品之效用或完整性受损。3.其它任何可能违反本规范之产品相关问题。2/12四、本规范条款之适用原则（一）机构仅从事部分制造行为者，得仅遵守该部分制造行为之相关规定。但机构如以契约、协议或其它方式，利用他机构从事制造者，仍应确保该制造行为符合本规范之规定。（二）核定产品符合放行标准并将其备妥供配送之机构，不论其是否自为配送，应确保该产品符合本规范及相关法令之规定。（三）本规范条款称「视情况」（whereappropriate）时，推定其为强制规...
