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1核准日期核准日期核准日期核准日期羟乙基淀粉羟乙基淀粉羟乙基淀粉羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书氯化钠注射液说明书氯化钠注射液说明书氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【【【【药品名称药品名称药品名称药品名称】】】】通用名称：羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液商品名称：万汶®外文商品名称：Voluven®英文名称：HydroxyethylStarch130/0.4andSodiumChlorideInjection汉语拼音：Qiangyijidianfen130/0.4LühuanaZhusheye【【【【成份成份成份成份】】】】本品为复方制剂，其组份为:250ml500ml聚（O-2-羟乙基）淀粉(摩尔取代度0.38-0.45;平均分子量:130,000)氯化钠Na+154mmol/lCl-154mmol/l其他成份氢氧化钠、盐酸、注射用水理论克分子渗透压308mosm/lpH4.0-5.5滴定酸度<1.0mmolNaOH/l30.00克4.5克15.00克2.25克【【【【性状性状性状性状】】】】本品为无色或淡黄色略带粘性的澄明液体。【【【【适应症适应症适应症适应症】】】】治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。【【【【规格规格规格规格】】】】（1）250ml：15g羟乙基淀粉130/0.4与2.25g氯化钠（2）500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠【【【【用法用量用法用量用法用量用法用量】】】】用于静脉输注。初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏性样反应）。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重50ml/kg。根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。或遵医嘱。【【【【不良反应不良反应不良反应不良反应】】】】极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应(过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿)。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。2长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。【【【【禁忌禁忌禁忌禁忌】】】】-液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿-少尿或无尿的肾功能衰竭-接受透析治疗病人-颅内出血-严重高钠或高氯血症-已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏【【【【注意事项注意事项注意事项注意事项】】】】避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人,液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。有关过敏性样反应的发生，见【不良反应】项。应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀）、无菌及均匀混合。瓶或袋开启后，应立即使用。超过有效期后不能使用；未用完的药品应丢弃。只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。放在儿童不能接触到的地方。使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。运动员慎用。【【【【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】】】】尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。尚无用于哺乳期患者的临床资料。【【【【儿童用药儿童用药儿童用药儿童用药】】】】已获得本品用于儿童的一些临床资料。已进行的临床研究结果显示，41名儿童(包括小于2岁的婴幼儿),给予按体重16±9ml/kg的...