ISO15189体系性能验证报告材料模版-EP15VIP免费

实用标准文案精彩文档天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证1目的验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。2材料2.1仪器日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。2.2试剂湖南圣湘AST(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。3方法3.1精密度参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》；允许总误差参考《卫生部临床检验中心室间质量评价标准》，采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测定5天。统计数据，计算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（Sl），进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，与允许范围比较，判断验证是否通过。项目名称/单位AST/U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘AST试剂A2015006校准品/批号RANDOXCAL2350-1004UN质控品/批号BIO-RAD14481检测方法速率法分析物浓度浓度水平①厂家声称精密度值U/L批内10实验室内10CV（%）批内5%实验室内5%第1批第2批第3批第4批第5批日期/操作人员第一次测量(1x)34.833.834.935.133.9第二次测量(2x)34.633.636.934.133.7第三次测量(3x)34.235.035.635.135.3第四次测量(4x)35.233.635.635.434.6天内均值34.7034.0035.7534.9334.38总均值34.75S批内0.420.670.830.570.73S实验室内（总）0.87批内CV(%)1.20%1.98%2.33%1.63%2.12%总CV(%)2.51%结论：TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。实用标准文案精彩文档项目名称/单位AST/U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘AST试剂A2015006校准品/批号RANDOXCAL2350-1004UN质控品/批号BIO-RAD14482检测方法速率法分析物浓度浓度水平②厂家声称精密度值U/L批内10实验室内10CV（%）批内5%实验室内5%第1批第2批第3批第4批第5批日期/操作人员第一次测量(1x)206.3207.6210.5210.0211.0第二次测量(2x)208.0207.7209.8209.2211.0第三次测量(3x)208.6206.9209.7209.6209.0第四次测量(4x)208.2208.7211.2209.1210.0天内均值207.78207.73210.30209.48210.25总均值209.11S批内1.010.740.700.410.96S实验室内（总）1.45批内CV(%)0.49%0.36%0.33%0.20%0.46%总CV(%)0.69%结论：TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。3.2正确度采用室间质评回报结果作为评价指标。最近一次参加的卫生部室间质评样本编号测试均值靶值允许范围与靶值偏倚（%）评价结果201611353528-420.00%通过201612173173138-2080.00%通过201613737358-880.00%通过201614283286229-343-1.05%通过20161510810786-1280.93%通过判断标准：GB/T20470-2006正确度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：TBA-120FR分析检测系统所检测的该项目正确度在允许范围内，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。实用标准文案精彩文档3.3参考区间取40个健康人群的检测数据，其中有不超过4个数据落在参考区间以外，则可确定该项目的参考区间。样本序号姓名年龄/性别测定结果样本序号姓名年龄/性别测定结果1王辉43/男25.921王晨琨17/男18.92谭逸轩17/男35.722刘贝贝33/女13.23陈国圣44/男3123梁翠35/女27.24李程30/男22.624谭凯文21/男31.25邓兴平53/男20.625陈翠风30/女26.96潘永刚33/男27.626刘玉香46/女22.37张四玉66/女26.727李素贞54/女36.48陈小军35/男28.728刘淑珍66/女24.49刘益慧56/女26.429王瑛36/女29.910陈梅艳34/女2230刘良辉45/男46.811王满春64/女29.131谢新娘36/女27.212邓月娥63/女21.832金波40/男16.413谭丽霞35/女21.533邓云莲88/女22.614孙玉荣46/女25.534肖端和70/女2415易恒远65/男36.635何田英73/女26.816龚慧玲67/女20.536李华英32/女22.517唐美姣68/女33.237简君成69/男30.218谭宇扬49/男32.338余绍雄74/男30.719丁三君33/女32.839余培兰82/男2820刘艳38/女20.640张伦23/男31.7厂家参考区间0-40U/L超出数据个数1结果判断：%90总测定例数的例数测定结果在参考范围内R为合格R值：97.5%■满足要求□不满足要求结论：厂家提供参考范围可用。3.4分析测量范围取评价项目的高、低值病人标本各一份，（高值标本为接近线性范围上限或...