附件1：2012年医疗机构制剂配制质量管理自查表单位：制剂许可证编号：制剂室负责人自查时间年月日本标准设评定条款共十一项58条。其中否决条款7条（条款号前加“**”）；重点条款14条（条款号前加“*”）；一般条款37条。项目检查内容检查方法自查情况缺陷1按照提交的整改方案对上年度检查中的缺陷进行了整改查整改方案□符合要求条款的现场核查□不符合要求整改**2、制剂室负责人、药检室负责人及从事制剂配制、检验的人查职工名册、培训及考员的资历和人员比例应符合"2010年《医疗机构制剂许可证》□符合要求二换证验收标准"的要求。核资料、证书。查相关□不符合要求机上述人员应具有基础理论知识和实际操作技能的工作记录构3、制剂室负责人应与许可证登记相符。药检室负责人及质量管查《制剂许可证》及相□符合要求和理组织负责人发生变更应按规定上报省局办理相关备案变更。关的变更文件。□不符合要求人4、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、员《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核1查制度、计划；□符合要求2、查考核记录及档案。□不符合要求一次，并有考核记录备存。三5、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染□符合要求厂源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。查现场。□不符合要求房制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施和设施6、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。查现场□符合要求□不符合要求*7、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开查现场。□符合要求□不符合要求8洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。应维持一定的正压，并送入一定比例的新风查现场。查压差及日常记录□符合要求□不符合要求**9、根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。制定年度检测计划，按计划检测并记录。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，1、查现场。2、年度检测记录。□符合要求□不符合要求10、洁净室应有足够照明，制定定期检测计划，按计划检测并记录。主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx），查测试记录。□符合要求□不符合要求*11、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。查现场。□符合要求□不符合要求12、制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。查现场。□符合要求□不符合要求13、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。查现场。□符合要求□不符合要求14、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等。查现场；□符合要求□不符合要求15、配制设备选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或查现场□符合要求灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。□不符合要求*16、纯化水的制备应具备相应的设备设施。制备、储存和分配四应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无查现场；□符合要求、毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。□不符合要求设17、用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范1、查现场；2、查校验的SOP或制□符合要求围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合备格标志。校验记录应至少保存一年。度；□不符合要求3查记录。18所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置1、查现场；□符合要求有状态标识。2、查制度和规程。□不符合要求1、查制度、记录；□符合要求19、设备要建立档案，有专人管理，维修、保养、使用要有记录，。2、查仪器、设备档案。□不符合要求1、查现场；五*20、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单2、查审计档案及相关□符合要求、...
