盐酸丁丙诺啡舌下片用于癌症镇痛的多中心临床观察VIP免费

2006年第33卷第18期中国肿瘤临床·1047·盐酸丁丙诺啡舌下片用于癌症镇痛的多中心临床观察摘要目的：观察盐酸丁丙诺啡舌下片治疗癌症疼痛的临床镇痛效果币口不良反应。方法：采用多中心开放试验，对120例癌痛患者用盐酸丁丙诺啡舌下片进行治疗，观察镇痛效果、生活质量和不良反应。结果：盐酸丁丙诺啡舌下片适用于用于癌痛患者．镇痛效果确切，不良反应与其他阿片类药物类似。结论：盐酸丁丙诺啡舌下片可用于治疗癌痛。关键词盐酸丁丙诺啡癌症镇痛，临床观察中图分类号：R73—36文献标识码：A文章编号：1000—8179(2006)18—1047—04AMulticentricStudyonAnalgesicEffectofBuprenorphineHydrochlorideSublingualTabletsinTreatmentofCancerPainWangJiejunLiRuiResearchGroupof0ncology,ShanghaiGeneralHospital,ShanghaiAbstractobjective：Toinvestigateanalgesiceffectandadverseeffectofbuprenorphinehy—drochloridesublingualtabletsintreatmentofcancerpain．Methods：Amuhieentricopenlabelclinicalstudywasusedand120patientwithcancerpainwereenrolled．theyweretreatedwithbuprenorphinehydrochloridesublingualtablets．Duringthestudy，theanalgesiceffect，qualityoflifeandadverseeffectwereobserved．Results：TheanalgesiceffectofBuprenorphineHy。drochloridewasdefinite．TheadverseeffectofBuprenorphineHydrochloridewassimilarasotheropiods．Conclusion：BuprenorphineHy—drochlorideSublingualTabletsiSeffectiveinrelievingpainofthecancerpatients．Keywords。BuprenorphineHydrochlorideCancerpain丁丙诺啡于20世纪70年代在国外研制开发，20世纪80年代注册用于镇痛，国内于20世纪80年代中期研究仿制注射剂，90年代初注射剂上市用于镇痛。第二军医大学长征医院肿瘤科负责组织对盐酸丁丙诺啡舌下片进行临床试验，试验目的为观察该药治疗癌症疼痛的临床镇痛效果及不良反应。1材料与方法1．1试验设计本试验采用多中心、开放性试验。1．2试验用药试验药：盐酸丁丙诺啡舌下片(以下简称丁丙诺啡)，0．2m∥片，天津药物研究院研制并提供(产品批号：040903)。通讯作者：王杰军1．3入选标准和排除标准纳入本临床试验标准：1)年龄范围为15～80岁；2)性别不限；3)均为住院患者；4)预计生存期2个月以上：5)按照0～10数字疼痛强度分级法，疼痛程度中、重度的患者(0为无痛．10为剧烈疼痛，1～3为轻度疼痛，4—6为中度疼痛，7～9为重度疼痛)；6)患者在试验前一周内曾经使用吗啡止痛，且全日剂量在60mg或以上，疼痛强度可缓解到≤2．或入选前一周内曾使用其他镇痛药，全日剂量相当于上述吗啡剂量；7)患者处于非放疗期或疼痛部位为非照射部位；8)对于接受化疗的患者。应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用者。排除标准：1)试验开始前4周内曾参加过其他万方数据中国肿瘤临床2006年第33卷第18期临床试验；2)癌痛患者24小时内用过阿片类镇痛药或5H内用过多瑞吉者；3)骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗和(或)接受双磷酸盐类药物治疗；4)药物和(或)酒精滥用；5)有严重胆道疾病或心脏疾患；6)肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)。出现下列情况的需剔除本试验：1)试验中发现不符合入选标准的病例，2)观察表记录不规范的病例，3)非因不良反应而退出试验的病例。1．4一般资料本试验共入选中、重度癌痛患者120例。11例未完成研究．其中因疼痛不能有效控制而终止研究者8例，另外3例因中、重度不良反应而要求终止研究。在入组的120例患者中有109例完成了试验。将疼痛不能有效控制的8例患者列入疗效统计。而出现中重度不良反应要求终止研究的患者未列入疗效统计，仅列其人不良反应统计。1．4．1肿瘤发生部位入组的120例患者均经病理证实为恶性肿瘤。其中脑肿瘤2例(1．7％)、乳腺癌7例(5．8％)、大肠癌11例(9．2％)、直肠癌6例(5．0％)、结肠癌8例(6．7％)、胃癌11例(9．2％)、胰腺癌6例(5．0％)、食管癌16例(13．3％)、卵巢癌1例(0．8％)、肾癌3例(2．5％)、头颈部肿瘤4例(3．3％)、小细胞肺癌2例(1．7％)、非小细胞肺癌32例(26．7％)、其他肿瘤4例(3．4％...