编号：Q/ZXYY-R-YWB-004新技术新项目开展情况登记本科室:20~~年XXXX医院一、HX-013新技术和新项目准入管理制度二、科室新技术新项目一览表三、胜利油田中心医院新技术、新项目准入申报（备案）表四、科室新技术新项目准入审核情况五、科室新技术新项目开展病例登记表六、科室新技术新项目开展情况中期总结七、科室新技术新项目开展情况年终总结及转入常规技术申报表八、科室新技术新项目转化常规技术公示情况、HX-013新技术和新项目准入管理制度文件名称新技术和新项目准入管理制度文件编号Q/ZXYY-ZY-YW/HX-013总页数2制定部门医务部版本号2017-08-E1范围1.1本制度规定了开展新技术、新项目临床准入的原则、程序、临床应用管理等方面的内容。1.2本制度适用于医院临床、医技各科室。2规范性引用文件2.1原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）2.2原卫生部《医院工作制度与人员岗位职责》3术语3.1新技术、新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。4内容4.1基本要求4.1.1拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规要求。4.1.2拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。4.2分级：根据新技术、新项目的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。4.2.1国家级：国内领先，在国内医学领域产生重大影响。4.2.2省级：省内领先，在省内医学领域产生重大影响。4.2.3市级：本市领先，在本市医学领域产生一定影响。4.2.4院级：我院首次开展的技术。4.3申请程序4.3.1项目实施负责人进行可行性分析，提出申请，提供理论依据和具体实施细则、结果，制定各种意外情况应急预案，提交科室质量与安全管理小组讨论通过。4.3.2科室质量与安全管理小组应组织相关人员实施项目的可行性以及存在的风险影响进行认真讨论，并对讨论内容进行详细书面记录，其结果由开展新技术项目负责人写出书面报告，科主任签字同意后提交医务部。4.4审核4.4.1医务部组织相关专家听取汇报，进行讨论、论证，提出初步审核意见。根据初步审核意见提交医疗质量与安全管理委员会通过后方可开展实施。4.4.2拟开展新技术、新项目如涉及伦理问题的需向医院伦理委员会提交伦理申请，由医院伦理委员会讨论通过后方可开展实施。4.4.3一类技术审核通过后即可开展实施。二类及限制类技术审核通过后按照有关法规要求予以备案后方可开展实施。4.5临床应用管理4.5.1医疗新技术、新项目开展实施，各级人员严格执行知情同意告知制度、技术规范操作规程以及各项规章制度，服从管理。科主任、项目负责人和医疗质量与安全管理小组应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况。4.5.2新技术、新项目实施过程中医务部组织专家进行动态管理，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，提出指导性意见和建议。4.5.3项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括申报审批材料、实施过程中遇到的问题及解决方法、工作进度、阶段总结等。4.5.4医疗新技术、新项目应用过程中，出现不良反应和其他技术问题时，有关人员应及时向项目负责人、科主任汇报，项目负责人、科主任应立即查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应经医务部向医疗质量与安全管理委员会报告。发生下列情况之一者，应立即暂停该项技术，由医务部组织相关人员调查分析，报医疗质量与安全管理委员会就项目的可行性再次评估，以决定是否恢复应用：一是发生重大医疗意外的；二是可能引起严重不良后果的；三是技术支撑条件发生重要变化或消失的。4.6管理要求4.6.1试用期限：新技术、新项目临床试用期限一般为一年，有特殊要求或其他规定的除外。4.6.2总结报告：新技术、新项目临床试用期满应提交总结报告，包括该项技术工作成绩、安全项、实用性、经济效益与社会效益，工作中出现问题及解决办法，前景预测及下一步工作计划等。4.6.3转化常规技术：新技术临床试用期满后，项目负责科室将试用期间工作总结情况和转化常规技术报告经医务部报医疗质量与安全管理委员会，医疗质量与安全管理委员会讨论通过后由医务部备案转化为常规技术应用。未通过者，暂停临...
