第1页共4页供应商质量体系评估报告QD1009-00供应商名称许可证号地址邮编法人代表电话质量认证情况产品名称规格批准生产文号月供数量批量质量标准号序号调查内容结果优良可1产品质量情况(检验结果)2生产使用情况(上机情况)3售后服务情况4供货及时性5数量保证性6协作关系7其他备注序号现场评估内容现场记录1人员1
1人员总数，技术人员、质管人员比例1
2是否有较强GMP意识(尤其管理人员)1
3接触产品人员是否做健康检查1
4生产人员素质是否符合要求1
5人员培训情况2环境及厂房2
1生产场地是否与产量相适应2
2生产区域划分是否符合要求2
3洁净区是否符合洁净要求2
4一般生产区是否符合生产条件2
5是否有环境控制及清洁制度，并有效执行3设备(指主要生产设备及检测仪器)3
1是否适应生产及质量检验要求，先进性如何3
2是否清洁，不污染产品3
3是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态3
4计量器具及仪器是否按规定及时检定4物料管理4
1主要物料来源及质量标准依据第2页共4页续表序号现场评估内容现场记录4
2原材料、中间体(或中间产品)是否经检验4
3物料是否按区域存放并有明显标志5生产管理5
1人员是否按要求着装5
2是否按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况5
3成品是否采用洁净包装并能有效防止污染5
4废品是否及时销毁处理5
5生产量与交货量是否相吻合5
6模具及模版的管理能否保护客户利益5
7是否按批次管理6质量管理6
1是否有质量保证机构，职能及其落实情况6
2是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段6
3生产管理和质量管理制度及文件完善6
4生产及质量检验记录完善、规范、及时、真实6
5是否有生产过程控制的制度及有效执行6
6出现偏差或质量问题是否可追踪6
7成品是否全检合格后出厂6
8成品是否按批次留样并进行留样观察6
9成品主要控制质量项目7
