吉林省新御投资股份有限公司文件编号：CZ—CS—04第1页共3页冷藏药品运输管理操作规程起草人起草日期年月日审核组长审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日版本号00分发号目的规范冷链药品运输管理，确保药品在运输过程中的质量。依据本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。范围配送司机、送货员。职责配送司机、送货员。内容1对于冷藏药品和专管药品的运输，启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作，根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。2送货员在冷库内依据“销售出库单（随货同行）”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符，确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷吉林省新御投资股份有限公司文件编号：CZ—CS—04第2页共3页藏车；并认真填写冷藏药品运输交接单。3采用保温箱运输冷藏药品时，先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库,确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内，在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。在温度低点（4.9℃）开箱作业，最多可坚持21分钟的开箱作业。药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。4采用冷藏车运输冷藏药品时，先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度（+2℃-+8℃）范围内；5冷藏药品运输时，药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象，对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物，确保药品安全；开始装车时关闭制冷机组，并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。7装车完毕后，及时关闭车厢箱门，检查厢门密闭情况，并上锁。8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。9在冷藏药品的运输过程中，实时监测温湿度记录，至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；保证数据实时上传。10在冷链药品运输途中，如果发生温湿度监测系统故障、冷藏车故障、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，应立即启吉林省新御投资股份有限公司文件编号：CZ—CS—04第3页共3页动《冷藏药品温度控制应急预案》，将药品尽快送达目的地，确保冷链药品的质量和安全。11冷链药品到达目的地后，在搬运时要轻拿轻放，防止药品破损。并确认药品在运输途中的温度，在规定的温度内验收药品，并在冷库内进行验收、交接，要求收货人员在销售出库单（随货同行）和冷藏药品运输交接单上签字，将签字后销售出库单（随货同行）带回并交给销售内勤。附：冷藏药品运输交接单（CZ—CS—04—01）
