冻干粉针车间各工序生产风险评估工序序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级SPDPRN配制1配制罐灭菌消毒不彻底、因泄露、阀门不紧或阀垫泄露等原因导致中间体偏差中间体微生物污染41312中等风险2投料原辅料数/品种差错中间体理化性不合格4128低风险3药液存放时间、温度放置时间过长、温度过高除菌过滤前微生物含量过高4114低风险4除菌过滤滤器泄露、滤膜完整性不合格染菌4118低风险5人员操作人员操作过程中因误操作对中间产品产生影响，如取样、阀门未关严或管路接头未拧紧、调节PH时操作不当导致产品微生物或理化性质不合格42324中等风险洗瓶1瓶清洗不彻底洗瓶机注射用压力和压缩空气压力不够西林瓶清洗不彻底23212中等风险2洗瓶针头对位不准确部分西林瓶没有得到清洗23212中等风险3超声波功率不够西林瓶清洗不彻底2228低风险4注射用水和压缩空气滤芯泄露西林瓶清洗不彻底22312中等风险提升滑块和出瓶拨轮对位不准，产生碎瓶清洗后的西林瓶受到二次污染23212中等风险5瓶灭菌不隧道温度、网带运行频率不符合规定西林瓶灭菌效果无法保证33218中等风险6彻底隧道与洗瓶室压差未负压灭菌后的西林瓶受到二次污染42216中等风险容器具处理1清洗不彻底容器具冲洗次序错误或冲洗不充分或冲洗后放置时间过长容器具清洗不彻底，给产品带来可见异物或清洁剂等污染2136低风险2灌装管路等硅胶管有裂痕，污垢不易清洗掉容器具清洗不彻底，给产品带来可见异物或清洁剂等污染2124低风险3侵泡用碱液未及时更换物品灭菌前含菌量过高3126低风险4灭菌达不到效果灭菌时间、温度、程序设置错误达不到灭菌效果4114低风险5湿热灭菌柜室内为负压时开启排污阀、干热灭菌柜室内压力为负压已灭菌物品受到二次污染4128低风险6接药罐呼吸器完整性不合格已灭菌物品受到二次污染4114低风险7湿热灭菌柜呼吸器完整性不合格、灭菌柜密封性试验不合格外来空气污染灭菌物品41416中等风险8装载方式不正确达不到灭菌效果3113低风险洗塞洗盖1清洗不彻底注射用水、纯化水过滤滤芯完整性不合格胶塞，铝盖清洗不彻底，可见异物不合格22416中等风险2硅油加入量不正确，硅油未完全加入灌装时加塞不好22312中等风险3碱液清洗长时间未做洗塞（盖）机内部不清洁，导致胶塞、铝盖清洗不合格2112低风险4灭菌达不到效果灭菌温度、压力不达标、F0值设置不合格达不到灭菌效果4128低风险5密封性试验不合格达不到灭菌效果31412中等风险6干燥不彻底，出塞（盖）时有水灭菌后的塞（盖）受到二次污染3319中等风险灌装1装量设备不稳定，或未按时检测装量装量不符合规定2112低风险2可见异物更衣程序不正确，有毛发和衣物露出、设备碎瓶较多、搂盘和进箱时操作不到可见异物不合格2228低风险3灌装结束后西林瓶返回时碎瓶较多洗瓶不易清洗，导致可见异物玻璃屑较多2228低风险4微生物污染灌装操作前未对灌装机下塞震荡斗和轨道进行灭菌或消毒处理对胶塞造成污染3113低风险5灌装管路组装是否规范、灌装前管路是否清洗充分对灌装管路造成二次污染，影响产品无菌4128低风险6人员操作41416中等风险冻干1冻型不好冻干时间、温度、真空度掌握不好、设备原因、药品因素、导致冻干品萎缩含水量多、目检不良品多23212中等风险2微生物污染冻干机前箱密封性不好，空气过滤器完整性不合格冻干过程中产品受到微生物污染41312中等风险轧盖1微生物污染更衣程序不正确，有毛发和衣物露出、设备碎瓶较多、人员操作不当产品受到微生物污染3126低风险2轧盖外观质量轧盖过程中转速过快、设备故障，导致铝盖轧盖质量不好目检不良品较多2316低风险RPN风险等级风险控制措施1~8低风险应有一定的控制措施防止风险进一步提高。9~27中等风险须立即采取有效措施控制解决28~64高风险应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续操作。P.S.D解释分数可能性P严重性S预知性D1近一年来没有发生对产品无质量影响可提前预知2在6个月中发生一次可能对产品质量有影响，但不会有无菌性影响。有明显现象，仔细观察可发现。3在3个月内发生一次可能对产品无菌造成影响有迹象但不明显4在一周发生一次直接影响产品无菌性突发性不可预知注：严重程度S（severity）:...
