第1页南京长澳制药有限公司冻干机再验证方案方案号：设备型号：出厂编号：设备厂家：验证部门：验证地点：验证时间：方案号第2页共13页起草起草人/日期：审核部门经理/日期：质控部经理/日期：验证主管/日期：工程总监/日期：批准批准人/日期：方案号第3页共13页目录一、验证方案1.验证背景2.验证目的3.方案依据及相关文件4.验证小组职责分工及培训5.验证方案实施所需条件6．设备维修保养情况7.设备变更情况情况8.计量器具校准情况9.验证内容10.偏差/变更处理原则11.方案拟实施时间12．验证报告编写及释放原则二、验证报告1.验证情况概述2.验证目的3.方案依据及相关文件4.验证小组职责分工及培训5.设备基本情况6．设备维修保养情况7.设备变更情况情况8.计量器具校准情况9.验证内容10.偏差/变更处理11.验证结论12.总体评价三、原始记录方案号第4页共13页1验证背景冷冻干燥机是由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。它的工作原理是将被干燥的制品先冻结到共熔点温度以下，然后在真空条件下使制品中的固态水份（冰）直接升华成水蒸气，从制品中排除，使制品干燥。冻干结束后，通过小推车将制品转移到轧盖缓冲翻瓶轨道，随后通过液压系统压塞，使半加塞的制品压为全加塞再通过轨道，输送到轧盖机轧盖。冷冻干燥机的过滤器的更换周期为三个月，在每次更换前及使用后都会做起泡点测试，从而保证冻干机内的进风洁净度能够满足生产和工艺的要求。安装在冻干粉针车间的LYO-13型冻干机和LYO-15型冻干机于2009年8月通过再验证，设备运行状态良好，根据设备验证及再验证管理规程，需进行再验证。此冻干机的主要技术参数为：（1）冻干机所能达到的温度为（-55℃，80℃）；（2）冷凝器降温所能达到的最低温度为-80℃；（3）冻干机真空度由一个标准大气压降至10Pa的时间≤40min；极限真空度为≤1Pa；真空泄漏率≤0.002Pa.L/s；（4）13型冻干机最大捕水量≥290kg，15型冻干机最大捕水量≥330kg。2验证目的通过对LYO-13型冻干机及LYO-15型冻干机密封性能测试、板层升温与降温测试、冷凝器降温测试、真空泄漏率测试、捕水量测试、臭氧灭菌效果测试、板层温度均匀性的测试，验证该设备能否符合GMP要求，满足生产及工艺的需要。3方案依据及相关文件3.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；3.2药品GMP指南-无菌药品；3.3冻干机操作及维护保养标准操作程序；3.4冻干机清洁标准操作程序；3.5本次验证所需的支持文件和SOP，为验证过程的操作、检测方法和可接受标准提供依据和支持。方案号第5页共13页4验证小组职责分工及培训4.1职责分工在验证方案实施前，成立验证小组，确立组长负责制，明确验证小组成员的职责分工（见表1）。表1.验证小组成员职责分工表：所在部门姓名职务职责分工工程部奚红军*设备主管起草验证方案和报告，负责小组协调工作及验证方案的培训及复核工程部李成忠维修班长负责验证内容的具体实施生产部盛道东主机负责设备操作及记录填写质控部吕金玲QA负责验证过程中的监督及取样质控部曹宇QC负责验证过程中的具体实施注：姓名后面打“*”者为验证小组组长4.2培训内容：4.2.1验证小组成员职责分工；4.2.2冻干粉针车间冻干机再验证方案；4.2.3取样方法；4.2.4冻干粉针车间冻干机岗位操作SOP；4.2.5药品GMP指南-无菌药品相关内容。4.3培训记录培训内容冻干粉针车间冻干机再验证方案等培训时间授课人参加培训人员签名方案号第6页共13页4.4结论与评价5验证方案实施所需条件设备名称型号设备编号设备基本参数是否在设计参数内使用（Y/N）冻干机12030405001所能达到的温度为（-55℃，80℃）冻干机12030405002所能达到的温度为（-55℃，80℃）5.1结论与评价6设备维修保养情况设备名称设备型号主要维修内容主要更换部件是否验证7设备变更情况设备名称设备型号变更时间主要变更内容是否验证8计量器具校准情况序号名称编号校正周期（年）下次校正日期1温度巡检仪TT07136112013.06.209验证内容9.1密封性测试：9.1.1操作：对冷凝器制冷，冷凝器温度降至-40℃以后，对冷凝器抽真空，3min后打开蘑菇阀（蝶阀），冻干...
