《北京市开办药品零售企业暂行规定》-2————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：3《北京市开办药品零售企业暂行规定》发布时间：2011-12-22第一章总则第一条为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及相关法律、法规和规章，结合北京市实际，制定本规定。第二条北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本规定相关内容。第三条药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。本规定所指药品零售连锁经营是指同一法人总部对其直营非法人门店统一采购配送、统一质量管理并承担质量责任的药品零售经营形式。第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市药品零售许可的监督管理工作，负责指导各药监分局药品零售企业行政许可和日常监督管理工作。各药监分局负责本辖区内药品零售企业的行政许可和监督管理等工作，负责建立和完善药品零售企业许可和监督管理档案。第二章药品零售企业许可条件第一节营业场所及设施、设备第五条开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则。新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。（一）同一零售连锁企业开办的直营非法人门店间可不受距离限制；（二）在大型购物中心内开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。第六条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并具有相应的办公区及辅助用房。营业场所应与办公区及辅助用房相对独立。在购物中心等其他商业企业内设立零售药店的，应当具有相对独立的区域。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。4用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建设不得用于开办药品零售企业。除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。第七条开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所使用面积不得少于60平方米。其中非药品区域使用面积不得多于30%。经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。第八条药品零售企业的仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。第九条药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。第二节质量管理机构及人员第十条企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。第十一条企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验；（二）经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至...
