1/12《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：⒈人员资质70分⒉场地80分⒊法规及质量管理文件40分⒋生产能力40分⒌检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；2/12“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0全面达到规定要求；0.8执行较好，但仍需改进；0.7基本达到要求，部分执行较好；0.6基本达到要求；0.5已执行，但尚有一定差距；0.0未开展工作。（三）缺项（条）的处理:缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和－缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分。三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结3/12论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。四、其它（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。4/12五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录审查事项：开办□变更□换证□被审查企业：生产产品：产品规格型号：被审查场地：审查组人员：序号审查组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员5/12审查情况：序号审查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地803法规资料404生产能力405检验能力706合计300审查结论：审查人员：、、年月日企业对审查结论的意见：（企业公章）企业负责人职务年月日
