CQMI.WY-WI(2008)1作业指导书目录文件编写导则2药品供货企业法定资格审核细则4购进药品合法性审核细则5客户合法资格审核细则7验收抽样细则9药品质量验收操作规程11主要剂型的储存保管与养护要点31YB—Z型澄明度检测仪操作规程33分析天平使用操作规程35标准比色液使用操作规程37盘点工作程序39经营服务质量规范41客户满意度测量细则44客户投诉处理细则46CQMI.WY-WI(2008)2************质量文件文件编写导则文件代码：CQMI.WY-WI起草部门：*******质管部序号/版本：01-2008起草人：***批准人：批准日期：年月日1.0目的根据《质量管理手册》文件的总要求，本导则规定了本公司质量管理体系文件的编写要求、编写格式、编号方法等。2.0适用范围适用于QH、QR、QP、QD、QM、WI等文件的编制。3.0定义3.1QH《质量管理手册》阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系和所包括过程顺序和相互作用的文件。3.2QR《质量管理职责》阐明各组织机构，部门及管理层人员、岗位人员的岗位职责。3.3QP《质量管理体系程序文件》对影响药品质量的各项活动作出规定的文件。3.4QM《质量管理制度文件》对药品经营过程中行为的约束。3.5WI《作业指导书》用以指导某个具体过程、对其细节描述的可操作性文件。3.6QR《质量记录表格》为满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据的文件。4.0编写导则4.1基本要求。4.1.1符合性：应符合并覆盖所选标准条款（包括任何剪裁）的要求；4.1.2可操作性：应符合本公司的实际情况。具体的控制要求应以满足公司需要为度，而不是越多越严就越好；CQMI.WY-WI(2008)34.1.3协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。4.2文字要求：4.2.1职责分明,语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之词语)；4.2.2结构清晰，文字简明；4.2.3格式统一，文风一致。4.3文件的通用栏头：4.3.1文件名称；4.3.2文件代码、序号/版本号、批准日期；4.3.3起草部门、起草人、批准人；4.4文件序号/版本号（适用于QH、QD、QP、QM、WI、QR）。4.4.1文件序号/版本号：在某一体系文件中的位置而言，从01依次往后排列；版本号即年号，初始版本号为0（在初始版中略去不写），当某一页换改时，则依次修订为01、02、03⋯⋯加间隔符号顺序写在版本号后面。4.9文件编号规则。4.9.1质量管理体系文件的编码规则：XXXX．XX——XX——XX——XXXX——XX公司代码—文件代码—序号—版本号—修订号（初始版本可以不写）文件类型英文缩写质量管理手册QH质量管理职责QD质量管理程序QP质量管理制度QM作业指导书WI质量记录表格QRCQMI.WY-WI(2008)4************质量文件质量记录表格动作细则文件代码：CQMI.WY-WI起草部门：*******质管部序号/版本：01-2008起草人：***批准人：批准日期：年月日序号表单编号表单名称流转方式01CQMI.WY-QF-01/2008文件制定、修订评审表电子文档+纸质02CQMI.WY-QF-02/2008文件发放、回收记录电子文档+纸质03CQMI.WY-QF-03/2008经营质量目标展开暨检查表电子文档+纸质04CQMI.WY-QF-04/2008管理评审计划电子文档+纸质05CQMI.WY-QF-05/2008管理评审会议记录纸质06CQMI.WY-QF-06/2008管理评审报告电子文档+纸质07CQMI.WY-QF-07/2008内审方案实施计划电子文档+纸质08CQMI.WY-QF-08/2008内审日程安排表电子文档+纸质09CQMI.WY-QF-09/2008内审整改项统计表电子文档+纸质10CQMI.WY-QF-10/2008内部审核报告电子文档+纸质11CQMI.WY-QF-11/2008存在问题及改进跟踪记录电子文档+纸质12CQMI.WY-QF-12/2008外来文件目录电子文档+纸质13CQMI.WY-QF-13/2008求职申请表纸质14CQMI.WY-QF-14/2008个人培训记录纸质15CQMI.WY-QF-15/2008个人培训效果评价表纸质16CQMI.WY-QF-16/2008培训签到记录电子文档+纸质17CQMI.WY-QF-17/2008年度培训计划表电子文档+纸质18CQMI.WY-QF-18/2008员工健康档案纸质19CQMI.WY-QF-19/2008人事档案表纸质20CQMI.WY-QF-20/2008会议签到表纸质21CQMI.WY-QF-21/2008会议记录纸质22CQMI.WY-QF-22/2008设备档案目录电子文档+纸质23CQMI....
