四川梓橦宫药业1108·002-00页数：1/13元胡止痛片制剂工艺规程目录1.产品名称及剂型……………………………………………………………………………22.产品概述……………………………………………………………………………………23.处方和依据…………………………………………………………………………………24.工艺流程图…………………………………………………………………………………35.操作过程及工艺条件………………………………………………………………………56.质量监控……………………………………………………………………………………77.质量标准……………………………………………………………………………………88.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额……………………………89.物料平衡…………………………………………………………………………………910.主要设备一览表…………………………………………………………………………911.工艺卫生…………………………………………………………………………………1012.技术安全及劳动保护……………………………………………………………………1113.劳动组织定员定岗、生产周期…………………………………………………………1114.综合利用及环境保护……………………………………………………………………1215.附录………………………………………………………………………………………131产品名称及剂型1.l产品名称:元胡止痛片起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：变更记载：Copy№：制定（变更）原因及目的：规范管理，新建文件。修订号批准日期生效日期0001分发部门(档案室存档1份)生技部[]份供应室[]份质量部QA[]份生产车间[]份仓储室[]份质量部QC[]份工程部[]份营销部[]份行政部[]份四川梓橦宫药业1108·002-00页数：2/131.2产品剂型:片剂2产品概述2.l产品名称：元胡止痛片汉语拼音名:YuanhuZhitongpian2.2产品特点性状本品为糖衣片,除去包衣后,显棕褐色；气香,味苦。类别活血止痛类药。用法与用量口服,一次4～6片,一日3次,或遵医嘱。贮藏密封保存。有效期两年。批准文号:国药准字Z510223313处方和依据3.l处方延胡索(醋制)445g白芷223g制成1000片3.2依据执行标准:《中国药典》2000年版一部3.3制法以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60%乙醇浸泡24小时,加热回流3小时,收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时,收集提取液,合并二次提取液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉,制成l000片,包糖衣,即得。3.4生产配方实际生产按此处方扩大200倍（20万片）投料如下：物料编号原辅料名称批配料量(20万片)备注Z-005元胡止痛片浸膏20万片批量所得浸膏Z-002白芷粉33.2kgF-005硬脂酸镁130g四川梓橦宫药业1108·002-00页数：3/13F-004滑石粉13kgF-003蔗糖10kgF-010明胶80gF-007柠檬黄15gF-011虫白蜡50g4工艺流程图物料物料加工检验入库中间站暂存流程混合、制粒稠膏白芷药粉四川梓橦宫药业1108·002-00页数：4/1330万级洁净区5操作过程及工艺条件5.1备料5.1.1.物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。5.1.2.车间管理员按生产指令从仓库领取物料,送入车间。5.2配料按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致:总混压片入库包衣内包装外包装硬脂酸镁包衣辅料内包装材料外包装材料四川梓橦宫药业1108·002-00页数：5/13按以下工艺处方配料、称量,计算物料平衡,并严格复核。经处理合格的物料装入密闭容器中，标明品名、规格、批号、数量后转入中间站配料区。物料编号原辅料名称批配料量(20万片)Z-005元胡止痛片浸膏20万片批量所得浸膏Z-002白芷细粉33.2kgF-005硬脂酸镁130gF-004滑石粉13kgF-003庶糖10kgF-010明胶80gF-007柠檬黄15gF-011虫白蜡50g5.3混合、制粒、干燥、整粒5.3.1将全部浸膏和己灭菌的白芷细粉（33.2kg）转入槽型混合机,搅拌15分钟，制备软材,再用摇摆制粒机制粒（筛网目数14目）,用沸腾干燥器在蒸汽压力为0.55-0.60MPa，水分≤3.0%。将干燥后的颗粒加入粉碎整粒机中,用16目不锈钢筛网整粒。转入...
