制药有限公司碘附生产工艺规程颁发部门：GMP办公室工艺规程批准程序文件名称碘附生产工艺规程规程起草单位起草人签名起草日期规程审核单位审核人签名审核日期规程批准批准人签名批准日期执行日期变更记录变更原因修订号批准日期执行日期分发部门办公室、质量管理部、生产部1、产品概述.....................................................42、生产的工艺流程图.............................................53、操作过程及工艺条件...........................................54、工艺过程中所需SOP名称及要求.................................65、工艺卫生及环境卫生...........................................66、工艺验证及具体要求...........................................77、设备一览表及主要设备生产能力.................................78、经济技术指标计算.............................................79、技术安全及劳动保护...........................................810、劳动组织与岗位定员..........................................81.产品概述(1)产品名称通用名：碘附(2)剂型：消毒剂(3)包装规格：500ml/瓶(4)处方：碘38g;碘化钾2.8g;磷酸110g;硫酸90g;OP-10112ml由于本产品规格为：500ml/瓶，此溶液的密度随温度变化很小，可以忽略不计，依此制定全年的配方。(5)依据：2003版《兽药质量标准》。(6)有效期：二年(7)成品贮存方法及注意事项：成品贮存方法：遮光、密闭保存。注意事项：按用法用量使用。(8)原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准标签、说明书质量内控标准饮用水质量内控标准碘附半成品质量内控标准碘附成品质量内控标准(9)原辅材料贮存注意事项：贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存(10)半成品检查方法及生产质量控制碘附半成品检验标准操作规程质量控制:工序质量控制要点半成品质量控制项目频次称量原辅料合格证，数量、品种的复核每批配液方法及工艺性状、定性、含量每批灌装灌装速度、位置装量随时封口温度紧密度、外观随时包装贴签牢固、位正、外壁清洁随时装箱数量、批号、合格证、说明书、封箱牢固每箱(11)包装要求：每箱20瓶(12)标签、说明书2.消毒剂生产的工艺流程图及环境区域划分注：加粗部分为主要控制点3.操作过程及工艺条件3.1生产前准备：(1)检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。无上批生产遗留物。(2)上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。(3)检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。(4)对计量容器、衡器要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。(5)检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。(6)对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。3.2称量：(1)根据《生产指令单》核对碘附数量、规格、批号，与检验报告单相符。(2)称量时必须经复核，称量人和复核人均在记录上签字。剩余碘附要及时封口贮存，并在使用记录上标明品名、批号、日期、剩余量及使用人姓名。(3)处方必须复核。原料的使用量应根据原料的实际含量进行换算，按处方量的100%进行投料。3.3配液(1)配制所用的水为饮用水。(2)配液，按配液岗位操作规程，加入约碘、碘化钾、磷酸、硫酸，搅拌溶解，再加水至规定量，再开机搅拌20分钟。称量需有人复核，操作人与复核人在记录上签字。(3)配液完毕后，填写岗位记录，并填写请验单。3.4灌封：(1)根据《包装指令单》到暂存间领取塑料瓶、瓶盖、铝箔，并核对物料的品名、规格、重量、批号和检验报告单等。待中检合格接到通知时开始灌装。(2)按《灌封岗位标准操作程序》操作，进行灌装，调节四个接头的装量为500ml。(3)使用电磁感应封口机封口，按标准操作规程操作，封好口的成品放入周转盘内，每盘抽查5瓶，检查封口是否严密。(4)操作时，每盘检查装量，不合格品按不合格品处理程序处理。(5)灌装结束后，将半成品用周转盘装好，并在周转盘中放入盛装单，标明品名、批号、规格、...
