工艺规程项目名称：一次性使用心电电极项目编号：ANS07029文件编号：ANS-TP-CTD-2938版本:A/0编制：审核：批准:目录相关文件版本记录缩略语一次性使用心电电极工艺规程错误!未定义书签。相关文件文件编号文件名称版本版本记录版本修订内容概述修订人修订日期A/0初始版本缩略语缩略前缩略后1、产品的适用范围/预期用途，禁忌症一次性使用心电电极是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，适用于心电信号测量和监测。禁忌症：皮肤破损，对材质过敏者。2.产品型号命名ANS——DJ——001开发序号（三位阿拉伯数字）一次性使用心电电极河南埃纳省医疗科技有限公司简称3.组成一次性使用心电电极有无纺布基衬材料，导电膏、电极扣组成4•性能指标4..1外观一次性使用心电电极的外观应无污迹和破损、无开裂、剪切整齐。4.2标记一次性使用心电电极的标记应包括以下信息：a）声明有效期，再次有效期后，不能保证电机与本标准要求相符合（例如：“有限期至一-”和批号，或声明生产日期，有效期和批号。b）合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告。c）合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序。d）有关贮存要求的说明。4.3电气性能4.3.1交流电阻至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz.施加峰峰值不超过1OOUA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值不超过2Q。每一单独的胶对胶电极对的阻抗不超过3KQ。4.3.2直流失调电压一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定后，出现的失调电压应不大于100mv4.3.3符合失调不稳定性和内部噪声一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.5Hz-100Hz的频带（一级频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150Uv（峰-峰）4.3.4除颤过载恢复充电至200V的10UF电容器，通过电极对与100Q电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5S,胶对胶连接的电极对的极化电动势绝对值不超过100mv;在此后的30S内，剩余极化电动势的变化不大于土1mv/s.在按要求进行上述实验，电极对的10hz交流阻抗应不大于3KQ。4.3.5偏置电流耐受度给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续时间为8h,在整个持续时间内观测的电极对的两端的电压变化不应大于100mv。特殊工十万级净化环一次性使用心电电极工艺流程图:关键工2.产品生产工艺要求2.1环境要求：一次型心电电极产品要求无菌，在10万级净化车间内生产、包装。2.2工艺流程中的关键工序的说明：冲扣冲扣：其控制点是压扣冲压力，主要操作过程就是把利用模具把电极公扣电极扣在4.0千帕/cE的压力的作用下冲压，使电极公扣和电极扣紧紧的铆接在一起2.2工艺流程中的特殊工序的说明：2.2.1内包装、封口：采用透析纸+PET膜包装，封口应严密，不漏气，封口温度：220±10°C,封口宽度：±6mm,，封口时温度控制：温度最小刻度：1C,封口速度4-7挡。2.2.2灭菌灭菌：采用环氧乙烷灭菌。其控制点为温度、相对湿度、真空度和灭菌时间。依据环氧乙烷灭菌确认报告，确定灭菌的相关技术参数为：灭菌柜温度为50±5C，加药量为0.6-0.8kg/m3,压力为-2KPa,湿度为30%-80%RH，保持灭菌温度的时间±480min,换气真空度-10Kpa,换气次数三3次。灭菌的主要控制措施就是采用环氧乙烷灭菌的相关技术参数，按照环氧乙烷灭菌器的灭菌操作规程，给灭菌器升温、加压、增湿、抽真空、加药，再按照规定的灭菌时间灭菌。灭菌的产品放置解析间，按照解析的操作规程进行解析，经过化验环氧乙烷残留达到合格后入库。3主要原材料件要求主要原材料：无纺布基衬材料为医用级，电极公扣为镀镍扣，电极扣为镀银或氯化银的，导电胶为医用低敏高粘度水凝胶，包装袋为透析纸/聚乙烯复合膜包装。6.原料指标及标准：名称材料或规格单位尺寸无纺布基衬材料无纺布等张见图纸心电电极公扣镀镍pcs见图纸电极扣镀银氯化银pcs见图纸导电胶医用低敏高粘度水凝胶毫升0.2+0.1初包装袋透析纸/pet复合膜pcs见图纸7、成品质量指标标准：外观符合河南埃纳生医疗科技有限公司医疗器械产品技术要求文件;一次性使用心电电极的要求或本文件中的4.1的要求：外观一次性使用心电电极的外观应无污迹和破损、无开裂、剪切整齐。标记符合河南埃纳生医疗科技有限公司医疗器械产...
