-1-附件1天津市医疗器械生产企业质量体系考核实施细则项目条款检查内容检查意见检查方法标准分评分系数评定分1管理职责1.1※医疗器械生产企业最高管理者应建立与质量管理体系和产品生产要求相适应的生产和质量管理机构，规定所有对质量有影响的管理、执行和验证工作的人相互关系，明确其职责和权限，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。检查企业是否建立质量管理机构，是否明确其职责权限。记录项1.2医疗器械生产企业负责人应制定企业的质量方针和质量目标并以文件的形式颁布，确保各相关职能部门建立和实施质量方针与质量目标，使企业能证实有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品。检查企业的质量方针和质量目标是否以文件的形式颁布。101.3最高管理者应策划管理评审，评价企业的质量管理体系改进的机会和变更的需要，评价的依据是顾客的期望和需求，目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，企业应保持管理评审的记录。检查企业是否建立了管理评审记录。101.4※最高管理者应在管理层中指定一名管理人员，作为管理者代表，负责建议、实施质量管理体系，报告质量管理体系的业绩和改进要求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。检查管理者代表任命文件。将内审员姓名、证书编号记录并上报。记录项1.5企业应取得医疗器械内审员证书有内审人员，内审员不少于2名。核查企业内审员数量，是否取得医疗器械内审员证书。记录项-2-项目条款检查内容检查意见检查方法标准分评分系数评定分2设计控制2.1企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序。与高层领导座谈。按评分系数评分。52.2在产品设计过程中是否进行了风险分析。检查产品设计过程中风险分析记录，缺一项扣5分。102.3企业是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用文件（包括技术文件、工艺文件/作业指导书、检验规范）在生产现场随机抽查三份技术文件、工艺文件/作业指导书，检查技术文件、工艺文件/作业指导书是否完整、正确、统一，能指导生产。缺一项扣5分，文件不一致的每发现一处扣分2分。查检验规范是否能正确指导对产品检验，没有检验规范的扣5分规定与实际不符的每发现一处扣2分。102.4企业是否建立了产品注册后该产品设计修改制度并能保存修改记录。检查产品设计修改制度执行情况，查产品设计更改单。发现有一处设计更改五记录的扣2分。103采购控制3.1采购过程1.企业是否建立并保持控制采购过程的形成的文件检查控制采购过程的形成的文件。52.采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求，所依据的技术标准必须符合规定的国家标准、行业标准或注册产品标准。随机抽查三份采购合同/技术协议书，是否明确规定采购产品的质量要求，无质量要求每发现一份扣3分。10-3-项目条款检查内容检查意见检查方法标准分评分系数评定分3采购控制3、对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。检查重要产品的分类是否合理正确，每发现一项分类不正确的扣2分。53.2供方的选择评价1、企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名录。检查合格供方名录是否与实际供方一致，每缺一个合格供方扣2分。52、企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。供方评价的内容至少应包括：1)重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；2)供方的生产条件是否具备产品规定要求的设备条件和环境条件；3)供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力；4)供方能够承担的质量责任和质量保证内容；交货能力。根据合格供方名单，查评价记录，每发现一项不符合扣2分。103、企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。检查3份重要产品的合同和/或技术协议，每发现一份产品的供方检测报告不符合要求扣2分。无证明或后报告的扣5分。5-4-项目条款检查内容检查意见检查方法标准分评分系数评定分3.2供方的选择评价4、合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施检查准则，未制定准则的扣3分，未实施准则的扣2分。5的记录。3.3采购产品验...
