审查与技术方案送审受理VIP免费

1/33医学伦理委员会审查制度初始审查1.目的为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证初始审查工作的质量。2.范围药物／医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。本SOP适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查。3.职责3.1伦理委员会秘书·受理送审材料。·处理送审材料。·为委员审查工作提供服务。·传达决定。·文件存档。3.2主审委员·会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。·会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。3.3独立顾问·会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。·受邀参加审查会议，陈述意见。34委员·会前对审查项目进行预审。·参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。·以投票方式做出审查决定。3.5主任委员·主持审查会议。2/33·审签会议记录。·审核、签发审查决定文件。4.流程图5.流程的操作细则5.1受理·形式审查☆审送审文件的完整性▲药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，国家食品药品监督管理局临床研究批件，其它。▲医疗器械临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的国家、行业标准，产品质量检测报告，医疗器械动物实验报告，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，国家食品药品监督管理局临床研究批件，其它。▲临床科研项目初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、受理处理审查传达决定文件存档3/33职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决走，科研项目批文／任务书，其它。审送审文件的要素▲初始审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期。▲研究方案与知情同意书的版本号／版本日期标注正确。▲研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。▲知情同意书的要素符合GCP规定。▲主要研究者经过GCP培训。▲主要研究者履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。·补充／修改，受理，以及送审文件管理：参照IRBSOP/04.01/01.0研究项目的受理执行。5.2处理5.2.1决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。·会议审查的标准首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。·快速审查的标准研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：▲手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。▲通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。▲通过临床实践常规的非侵人性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、x线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。▲利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。▲因研究目的而进行的声音、视频、教字或者影像记录的数据采集。▲采用调查、访谈方法的研究。本院为多中心临床试验的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式，重点审查本院研究实施的条件。4/33▲方案已经获得组长单位伦理委员会批准。▲组长单位伦理委员会已经通过国际认证。·转为会议审查快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“不同意”，“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。5.2.2审查的准备·...