江西科技师范学院药学院课程设计说明书专业：制药工程班级：级制药工程（）班学号：姓名：王奕智指导教师：郑鹏武、陈振华设计时间：2011年11月24日——2011年12月13日要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者打印。所附图纸用铅笔或计算机绘图画出。三、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。1设计任务书设计题目：年产1000万支头抱哌酮钠粉针剂生产车间设计设计要求：（1）在确定设计方案时既要考虑到工艺，操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。（2）车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范，考虑共用车间的合理布置与利用。（3）整个设计过程中做到分工明确、讨论集中，经常与指导老师反馈设计进度，优化设计内容。2二、设计方案简介设计目的生产能力：年产万瓶，瓶。生产天数：天年工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等质量要求：执行规范要求设计工艺设计依据设计依据头抱哌酮钠生产车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》()和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。产品信息头抱哌酮钠，对阴性杆菌产生的广谱卩-内酰胺酶有一定的稳定性，但较某些第三代头抱菌素差，抗阴性杆菌的作用优于第一、二代头抱菌素，但对绿脓杆菌头抱哌酮钠有较好的抗菌活性。抗阳性菌的作用不如第一、二代头抱菌素,但对肺炎球菌、化脓性链球菌均有较好的作用。对厌氧菌的抗菌作用较弱。肠球菌及相当比例的肠杆菌科致病菌对本品耐药，支原体、衣原体、军团菌对头抱哌酮均耐药。抗菌性能与头抱噻肟相似。对革兰阳性菌的作用较弱，仅溶血性链球菌和肺炎链球菌较为敏感。对数的革兰阴性菌，本品的作用略次于头抱噻肟，对绿脓杆菌的作用较强。用于敏感产酶菌引起的各种感染的治疗，如呼吸系统、生殖泌尿系统、胆道、胃肠道、胸腹腔、皮肤软组织感染的治疗，及对流感杆菌、脑膜炎球菌引起的脑内感染也有较好的疗效。治疗绿脓杆菌引起的感染，头抱哌酮是一较好的第三代头抱菌素。本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和醋酸乙酯中不溶。比旋度取本品，3精密称定，加水溶解并稀释成每中含的溶液，依法测定，比旋度为度至度。％水溶液的为〜。水溶液因浓度不同由无色到浅黄色。本品为第三代广谱半合成头抱菌素，能对抗多种卩内酰胺酶的降解作用，抗菌谱广，对革兰阳性菌及阴性菌均有作用，如金葡菌包括产生或不产生青霉素酶的菌株、肺炎链球菌、大部P溶血性链球菌株、大肠杆菌、克雷白杆菌属、产柠檬酸菌属、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属、绿脓杆菌、淋病奈瑟菌及脑膜炎奈瑟菌等。临床上主要用于敏感菌引起的各种感染，如呼吸系统感染、腹膜炎、胆囊炎、肾盂肾炎、尿路感染、脑膜炎、败血症、骨和关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病、皮肤及软组织感染等。对绿脓杆菌活性优于其它，对0内酰胺酶很稳定，注射给药。治疗绿脓杆菌引起的感染，头抱哌酮是一较好的第三代头抱菌素。生产工艺描述原料的准备工作：在无菌分装操作前一天，无菌原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和检查员依据领料核料单审核原料名称,规格,批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入级区，第二天方可经传递窗紫外灯照射分钟后传入级区。原料传入级区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥()粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗〜分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗〜分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。()漂洗：粗洗后的胶塞经注射用水进行〜分钟漂洗。()中间控制：漂洗结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。()硅化：加硅油量为：〜箱次。硅化温度为三°C。()漂洗：硅化后，排完腔体内的...
